MoxDuo IR的新药申请已经递交

据悉，QRxPharma有限公司宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交其MoxDuo IR的新药申请（NDA）的临床数据包，MoxDuo IR是一种由吗啡和氧可酮按照3:2的专利固定比例组成的二元阿片类疼痛治疗药物。

NDA化学、制造和控制（CMC）的模块于7月18日提交给FDA，并正在审查之中。该公司认为，MoxDuoIR的3期临床计划的临床数据的提交将完成其新药申报需求。NDA提交是美国监管部门批准MoxDuoIR治疗中度至重度疼痛的基础，这在美国每年花费在阿片类处方药物的80亿美元中占到25亿美元。

“自从于2007年QrxPharma首次公募以来，我们为MoxDuo努力朝着一个的强有力的商业化战略发展，即将研发时间表合理化，具有关键高效性，并可证明该产品的临床优势，为该公司的商业利益创造条件，”QrxPharma的董事总经理兼行政总裁John Holaday医学博士说。

基于几项吗啡、氧可酮、盐酸氢考酮和安慰剂的对照试验中有利的临床数据，该公司已要求FDA优先（加速）审查MoxDuoIR。至目前为止，在七项临床试验中，已有超过700名病人接受了MoxDuoIR的治疗，这已经超出了该公司的成功的3期临床试验计划。临床数据一直显示，与当前的标准治疗相比，MoxDuoIR可达到同等的或更好的疼痛缓解，而中度至重度阿片类药物相关的副作用的发生率也较低。

这项NDA将作为MoxDuo在欧洲、澳大利亚、加拿大和其他地区的登记申报的核心组成部分。该公司认为，最近完成的研究022表明，在临床上呼吸抑制有显著减少，而这是阿片类药物导致死亡的主要原因。这对于战略合作伙伴、监管机构和处方医师将是有吸引力的。这项研究将作为2011年NDA更新申请的一部分提交给FDA，而当欧洲营销授权申请（MAA）于2012年提交时，这也将促进MoxDuoIR的标示量优势。