FDA批准一项针对释芬太尼药物的系统性风险评估与缓和策略

近日，美国食品药品监督管理局批准了针对所有粘膜溶性即释芬太尼（TIRF）的药物的一个单一的共享的系统性风险评估与缓和策略（REMS）。

FDA的一个声明中提到，这个共享的系统战略，称为TIRF REMS获取方案，将用代理商取代个人REMS，允许处方和药房注册到一个单一系统，其目的是“缓和对卫生保健系统的负担。”

这是第一个被批准的针对阿片类药物的REMS。“这个TIRF REMS将确保病人在需要的时候能够得到并安全使用这些药物，”在FDA发布会上，FDA的药物评价和研究中心主任Janet Woodcock博士说，“我们与药物的发明和生产的赞助上一到工作发展了这一单一、共享系统，这将简化程序，减轻REMS给卫生系统的负担。”

TIRF阿片类药物包括名牌药物TIRF阿片类药物包括名牌药物Abstral（[芬太尼舌下含片; ProStrakan），Actiq（枸橼酸芬太尼口腔粘膜含片; Cephalon）和通用等值，Fentora（枸橼酸芬太尼含片; Cephalon），Lazanda（[芬太尼]喷鼻剂; Archimedes Pharma），Onsolis（[芬太尼]颊，Meda Pharmaceuticals），这些是用来控制规律性连续服用阿片类止痛药的成年癌症患者的突发剧痛。

来自FDA药物评价和研究中心的麻醉镇痛抗风湿产品副主任Sharon Hertz博士指出，随着更多的这些TIRF药物被批准用于癌性剧痛，这个共享系统的价值将会显现出来。

“此组的所有产品已经纳入最初风险管理计划，并且，基于独立的REMS，我们随后取得了REMS权限，” Hertz 博士接受 Medscape Medical News采访时说，“现在3个REMS方案，这样的优势是每个处方医生一旦加入到这类药的所有产品，将会建立1个网站和1套信息，并且所有信息将会保持一致”

此外，处方医生还能决定哪种产品最适合病人，而不必关心他们此前曾加入哪个方案，Hertz博士补充说。

FDA声明，这项计划将会在2012年3月启动，那时之前，处方医生、病人和药商将可以继续加入现有的独立的REMS方案。

特别地，发布TIRF REMS获取方案的州的既定目标是“确保病人获取重要的药物和减少误用、滥用、过量使用和错误使用导致严重并发症的风险，通过以下方式实现：内服TIRF的处方和配药只给适用的病人包括用于只对阿片类耐受的病人；防止芬太尼产品之间的不当换用；防止被儿童或其他没有处方此药的病人接触；就潜在的误用、滥用、成瘾及过量使用教育处方医生、药师和病人；

FDA指出：已经参加至少一项TIRF用药的处方医生和药店被登记在独立的REMS方案中，将会自动的过渡到共享TIRF REMS获取方案。

处方医生每两年需要重新登记一次，或者从参加REMS培训班的时间为起点计算，或者从参加独立的REMS时间为起点。以时间较早的为记。

根据FDA的资料显示：如果要参加该项方案，处方医生需要审查教育经历，成功完成知识积累，并填写报名表。当2012年3月TIRF REMS获取方案启动的时候有关注册过程的更多信息公布在其网站上。

只给住院病人（包括医院、护理所、长期疗养院）处方TIRP药物的医疗专业人员以及这些服用TIRP药物的住院病人不被要求在TIRF REMS 获取方案中登记。但是这些长期看护和护理的病人如果需要在门诊药店购买TIRP药物就必须登记。

在门诊处，所有的医疗服务提供者都必须在首次处方前同每一位新病人签署TIRP REMS 获取方案病人-医生知情同意书。新系统还要求医疗服务提供者为病人提供关于TIRP药物的合理用药指南。

FDA在其网站上提供更多细节的常见问答。

Hertz博士指出，REMS目前只适用于这些TIRF阿片类药物，而暂不适用于其他类型的阿片类药物。她说：“这是一个不同的REMS，为了更普遍的使用缓释和长效阿片类药物还在进一步发展中。”

虽然TIRF类方案要求处方医生、病人和药店参加，但是针对缓释和长效阿片类的REMS没有对处方医生的类似的要求。她指出：“对公司的这些要求将是以我们前期工作得到认可的教育材料为蓝图制定出合适的教育方案。”

这个教育模块的“蓝图”已经于11月公布。Hertz博士说，这个方案将于2012年早些时候启动。