FDA公布新指南：召回多粘菌素B维库铵针剂

2012年1月13日，美国食品和药品管理局（FDA）昨天公布了最新指南。该指南涉及Bedford实验室对于一种注射液的召回。这次召回的药物是2011年8月2日制造的，找回原因为在一些注射瓶中发现了玻璃颗粒。

召回药物和批号包括：
多粘菌素B注射液，符合美国药典标准，每瓶50万单位：国家药品代码（NDC）55390-139-10, 批号 1942980（批号失效日期2013年8月）和批号1895027 (批号失效日期2013年6月);
维库溴铵注射液，每瓶10mg：NDC 55390-037-10, 批号 1865067 (批号失效日期2012年5月);
维库溴铵注射液，每瓶20mg：NDC 55390-039-10, 批号 1865069 (批号失效日期2012年2月);

多粘菌素B
多粘菌素B是一种抗生素，用于治疗绿脓杆菌感染引发的急性感染。维库溴铵是一种肌肉松弛剂，在进行全身麻醉时，与辅助气管插管一样，作为一种辅助物使用；另外，在手术时或者机械通风时用于放松骨骼肌。FDA指出：这次召回的药物并没有发现任何不良事件。然而，医院、急诊室、门诊、医师办公室和其他医疗机构和卫生工作者建议病人不要使用报告中涉及批号的药品，尽快的协同药品生产者召回相关药物。

维库溴铵，10mg
根据FDA的报道，颗粒物注射进入血流之后的潜在的不良事件包括：静脉刺激和静脉炎，肺功能不全和肺肉芽肿，局部组织梗死，毛细血管和动脉闭塞，过敏性休克和死亡。另外：FDA说，当通过鞘内途径将药物注入脑脊液时，颗粒物质“可能作为病灶，引发化学性脑膜炎的发生。”

维库溴铵，20mg
根据FDA的说法，通过局部途径或者途径向眼睛引入外源性物质时，可能引起角膜磨损或者角膜断裂，泪眼或者一般刺激。面对网景医学新闻的提问，Bedford实验室的一个媒体代表回答说：该公司不能提供这次召回的药物的数量信息。

Bedford实验室是Ben Venue实验室有限公司的一个部门。Bedford实验室介绍说：按照产品包装上的说明，“在溶液和容器允许的情况下，注射用药产品使用前，应当对颗粒物和变***况都应当进行检查”。

根据之前网景医学新闻的报道，2011年4月，FDA发布的一项MedWatch警报涉及全国范围内对于Bedford实验室另一个药物吲哚美辛注射液一个批次的自愿召回。那次召回源于在这批药物中发现了颗粒物质。经过检验确认颗粒物质是药物活性成分，而不是外源性物质或者污染物。

更多的关于该指南的消息更新见FDA网站。