欧洲药品管理局（EMA）1月20日表示，已开始审查多发性硬化症（MS）治疗药物芬戈莫德。EMA之所以启动这次审查，是由于有患者报告在开始使用芬戈莫德后出现心脏问题，并且有1例美国患者在开始用药后不明原因死亡。EMA称另外已接获了6例启动芬戈莫德治疗后不明原因死亡的报告（包括3例猝死），其他的报告中还包括3例患者死于心脏病发作，1例患者死于心律失常。
芬戈莫德（Gilenya，诺华）于2011年3月获准在欧盟上市，此前已于2010年9月获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，成为第一种可减少MS复发的口服药物。芬戈莫德的规格为0.5 mg胶囊，每日服1次。全球约有30，000例患者已使用了芬戈莫德。该药物通过靶向作用于淋巴结中的血细胞，抑制其迁移至脑和脊髓而发挥疗效。
此前已确定该药会增加心动过缓风险，其说明书中建议在首次服药后将患者留院观察6 h。但EMA目前建议，临床医生应加强对患者的监测，包括在开始治疗前即启动心电监测，首次给药后每小时测1次心电图、血压和心率，连续监测6 h。
EMA在书面声明中指出：“6 h之后，如果患者有临床显著性心脏相关效应，例如心动过缓或房室阻滞，应给予相应处理和继续监测，直至情况好转。”芬戈莫德的生产商已同意向EMA提供尚在进行中的该药心血管风险相关研究的结果。EMA预计将于今年3月完成本次审查。
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