各组累积多发性硬化确诊率
首次脱髓鞘事件后肌注干扰素β可延缓多发性硬化症的病情发展。为了比较干扰素β-1a的2种不同的给药频率的疗效差异,来自意大利锡耶纳大学的研究者进行了一项随机化的临床研究,研究结果发表在近期的柳叶刀神经病学上。
这是一项多中心的3期研究,纳入受试者年龄在18-50岁间,均为初次发作,MRI T2像上至少有2处以上病灶。受试者以1:1:1比例被随机分为3组,分别予以干扰素β-1a44μg 3次/周,干扰素β-1a44μg 1次/周(加安慰剂2次/周)和安慰剂3次/周。研究采取双盲。主要终点:根据2005 McDonald标准被诊断为多发性硬化症(MS);次要终点:根据Poser标准被诊断为MS (CDMS)。分析方法采用意向分析法。
最终共纳入517例患者,干扰素β-1a44μg 3次/周组171例,干扰素β-1a44μg 1次/周(加安慰剂2次/周)组175例,安慰剂3次/周组171例。与安慰剂组相比,根据McDonald诊断标准,两年中MS累积确诊率在干扰素注射组中显著降低(3次/周组:62·5%, p<0·0001, 风险比[HR] 0.49 [95% CI 0.38-0.64]; 1次/周组:75.5%, p=0.008, 危险比0.69 [0.54-0.87])。与安慰剂组相比,CDMS的确诊率在干扰素注射组中亦显著降低(3次/周组:20.6%, p=0.0004, HR 0.48 [0.31-0.73]; 1次/周组:21.6%, p=0.0023, HR:0.53 [0.35-0.79])。
由此可得出结论:两种皮下干扰素注射频率疗效无显著差异。