基线受试者的临床和人口统计学特征
概念验证临床实验已经为拉喹莫德（laquinimod）减轻复发好转型多发性硬化的有效性提供了充足的证据。意大利米兰神经病学研究所的Giancarlo Comi博士及其同事进行了深入的研究，相关成果发表在国际权威杂志NEJM2012年3月15日在线版。
这项随机，双盲，3期临床实验在24个国家的139个网点同时进行，总共纳入1106名复发好转型多发性硬化患者，按1：1比例随机指定接受每天0.6mg剂量的口服拉喹莫德治疗或安慰剂处理，治疗持续24个月。实验主要结束指标为24个月期限内的年复发率。次要结束指标为确定的残疾恶化程度（失能进展）（以至少持续3个月的残疾状态调查量表得分进行度量），以核磁共振T2显示的钆损伤累积增加量以及新增加或扩大的损伤。
结果显示，与安慰剂组相比，拉喹莫德可以中度减少年复发率(0.30±0.02 vs. 0.39±0.03, P=0.002)均值(±SE)并减少确定的残疾恶化程度(11.1% vs. 15.7%; hazard ratio, 0.64; 95% confidence interval, 0.45 to 0.91; P=0.01)。与安慰剂组相比，核磁共振T2显示的钆损伤积累以及新出现或扩大的损伤在拉喹莫德治疗组患者中程度较轻(1.33±0.14 vs. 2.12±0.22 and 5.03±0.08 vs. 7.14±0.07, respectively; P<0.001 for both comparisons)。观察到的丙氨酸转氨酶水平短暂升高至正常范围阈值上限的3倍的病例数，在拉喹莫德治疗组为24例患者(5%)而安慰剂组则为8例(2%)。
结论：在这一3期临床实验中，每天1次口服拉喹莫德可减缓复发好转型多发性硬化患者的失能进展并减少复发率。
文献下载：Placebo-Controlled Trial of OralLaquinimod for Multiple Sclerosis
