FDA批准Pregabalin用于治疗脊髓损伤导致的神经痛

辉瑞公司近日对外宣称，美国食品及药物管理局（FDA）已批准普瑞巴林用于控制脊髓损伤导致的神经痛。

辉瑞公司发表声明，普瑞巴林已获得到对该适应症的优先评审，并授予普瑞巴林5项在美批准的适应症。其它适应症包括：糖尿病性神经病变，带状疱疹后裔神经痛，纤维肌痛，以及服用一种或更多抗癫痫药物的成人部分性癫痫发作。在美国，大约40%的创伤或非创伤性脊柱损伤患者发展为神经痛，总人数超过10万。该声明提出：“脊柱损伤导致的神经痛会使患者严重虚弱，并妨碍患者康复及后期功能的恢复。”根据我们已有的经验，神经疼痛的平面可位于、高于或低于损伤平面，且不限于身体的某一区域。该声明表示：“几乎1/3的脊柱损伤患者表示低平面的神经痛剧烈。”这一过程通常始于损伤后2周，可持续长达25年。

药物批准基于2项随机双盲三期临床实验，比较了不同剂量的普瑞巴林（150 ——600mg/d）与安慰剂对357位患者的药效。期间，患者可以继续使用其它药品，包括其它镇痛药物（如：非甾体类抗炎药，阿片类、非阿片类药物）。其中，一项研究仅纳入创伤性脊髓损伤患者，另一项研究则包括约5%的非创伤性脊髓损伤患者。后者曾在第64届美国神经病学会的年会上发表，医景医疗新闻同时对该研究进行过报道。研究显示：同安慰剂相比，在开始、第12周、第16周的研究中普瑞巴林均明显减轻了神经痛。大多数服用普瑞巴林的患者同安慰剂组相比疼痛缓解了30—50%。对一些患者而言，从第一周起疼痛便得到明显缓解直到实验结束。

普瑞巴林最常见的副作用包括嗜睡、头晕、口干、疲乏以及外周水肿。包括普瑞巴林在内的抗癫痫药都会增加自杀的风险。后期市场报告还公布了使用普瑞巴林引起血管源性水肿和过敏。其他的反应包括视力模糊、体重增加、便秘、欣快感、平衡紊乱、食欲增加和反常思维（主要表现为集中和注意困难）。

“这是项具有里程碑意义的事件，代表着内科医师有可能通过更有效的方法治疗衰弱性神经痛，后者常伴随有脊柱损伤。”迈阿密大学康复医学部临床研究员DianaCardenas医学博士，医学管理硕士，教授说道。“鉴于神经疼痛患者的数目如此庞大，调查研究颇具挑战性，任何治疗上的新进展都会受到内科医生和患者的欢迎。”

“截至目前，美国尚没有适用于脊髓损伤合并神经痛的患者的治疗方案经FDA批准，使这类患者的病情极其糟糕，”辉瑞公司全球基本保健业务部门医学发展小组高级副总裁Steven J.Romano医学博士说道：“普瑞巴林的批准应用对其治疗具有划时代意义，正是辉瑞公司恪守“追求科学进步，从事医学所需”承诺的例证。”