银杏叶事件遇转机:无需因「叶」废食

2016-01-30 08:31 来源:丁香园 作者:
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继 2012 年毒胶囊事件后,2015 年 5 月的银杏叶风波再次引发了公众对于药品安全的关注。5 月 19 日,国家食品药品监督局发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》。自此,银杏叶药品专项整治工作拉开帷幕。

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调查发现,桂林兴达药业有限公司和万邦德 (湖南) 天然药物有限公司等银杏叶药品生产企业为降低生产成本,采用劣质原料,擅自改变银杏叶提取物生产工艺,将银杏叶提取生产工艺中稀乙醇提取改为 3% 稀盐酸提取,致使药品安全和疗效无法得到保证。

国内很多银杏叶药品生产企业因不具备银杏叶提取技术,多从桂林兴达药业这样的第三方企业采购提取物原料,再混料加工,因此使得银杏叶事件波及范围一再扩大。

下面让我们来回顾一下银杏叶事件的发生与发展:

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6 月 22 日,CFDA 公布 90 家相关生产企业自检情况的通告,90 家银杏叶药品生产企业自 2014 年 1 月 1 日以来生产的所有批次相关产品中 45% 不合格,不合格企业 55 家,合格企业 45 家。所有不合格药品必须于 2015 年 6 月 30 日前全部召回。

7 月 2 日,CFDA 公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告,北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等 6 省不合格产品占 23.6%,涉及 24 家药品生产企业。

卷入此次银杏叶事件的企业众多,其中不乏一些知名的上市药企,如仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物、康恩贝、汉森制药, 益佰制药、信邦制药等。

10 月 15 日,国家食品药品监督管理总局公布了银杏叶软胶囊等银杏叶药品抽验结果。检出结果中不合格银杏叶软胶囊 16 批,不合格银杏叶滴丸 13 批,银杏叶软胶囊不合格的药品生产企业有 3 家。

这一系列数据爆出后,举国震惊。不少网民痛斥中药提取产业的混乱与无序。中药无用论、国产制药不可信论再次席卷全国。其实,换个角度来看,此次银杏叶事件并非全无可取之处。

近年来植物提取物市场迅猛发展,市场规模逐步扩大,然而相关的行业标准与规范依旧十分匮乏。一旦出现问题,整个行业的弊端都会暴露无遗。尽管近年来,我国植物提取产品的出口量一直呈上升趋势,但在国际市场所占份额仍较小。

我国植物提取产品的国际地位与植物药传统大国的身份严重不匹配,提高行业准入门槛,制定植提产品标准,实现行业的可持续发展已经迫在眉睫。银杏叶事件的爆发反应了中药提取产业中存在的行业标准与监管等问题。此次国家食品药品监督局的飞行检查和大力查处,为营造良好的中药提取产业氛围开了个好头。

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虽然此次银杏叶事件波及范围广、影响大,但是大多数良心药企经受住了考验。他们秉持一贯的优良作风,严格按照国家标准,为百姓的健康贡献一份力量。面对银杏叶风波,百姓无需因「叶」废食,选取符合国家标准、行业标准的产品即可。就银杏叶制剂而言,还是有很多优秀的产品值得信赖,它们凭借高标准的原料控制、严密的质量监控和专利的提取工艺保障了始终如一的品质和疗效。

单从提取工艺的层面来看,国际权威药典标准采用的水-丙酮提取法是一个专利过程,但对设备、技术和成本的要求也非常高,考虑到国内的设备和成本现状,目前国内还只能采用水-乙醇提取法。与国内乙醇提取法相比,水-丙酮提取法对银杏叶有效成分的提取率更高,目前国内市场上的一些进口药品就是采用的此种专利工艺。

我们知道,银杏叶制剂的调节血液循环、改善细胞代谢、抗氧化和神经保护作用是多重有效成分的协同作用,只有严格提取有效成分,并且比例恰当,才能保障其疗效,达纳康中的有效成分 EGb761 作为银杏叶提取物的制剂是经得起考验、值得信赖的,患者可在医师的建议下结合自身状况,放心地选择此类药品和保健品。

编辑: 叶欣欣

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