FDA 发表未破裂动脉瘤支架辅助弹簧圈治疗声明推荐

2018-06-06 00:01 来源:丁香园 作者:幸福的味道
字体大小
- | +

针对未破裂动脉瘤支架辅助弹簧圈治疗时神经血管支架的使用,美国 FDA 于近日发布了一系列推荐声明,推荐是基于 FDA 收到一系列有关支架治疗相关的围手术期卒中和相关死亡的报告。FDA 声称,围手术期不良事件可能与手术风险或患者选择等因素相关,包括伴有严重合并疾病的患者导致预期寿命下降,或患者不耐受手术,或需要抗凝药物或抗血小板药物治疗等。

FDA 设备与放射卫生中心副主任 William Maisel 博士称,「为促进脑动脉瘤疾病中神经血管支架的安全有效使用,FDA 在患者选择和设备的使用方面给予了一些推荐。支架辅助弹簧圈治疗使用的神经血管支架适用于宽基底颅内囊状动脉瘤的治疗。宽基底是指动脉瘤颈部宽度>4 mm 或动脉瘤瘤体/颈部比值<2 mm。」

FDA 声明中指出:这些支架设备来自多家制造商,相关数据可显示其安全性和可能的获益,已获得 FDA 审批。神经血管支架为宽基底脑动脉瘤的治疗提供了重要的治疗方式,而这些治疗技术仍在不断演变。然而,支架治疗并非没有风险,谨慎挑选患者以及合理使用支架对于确保患者的获益超过风险是十分重要的。

该声明指出,在评估患者动脉瘤破裂风险的基础上,许多未破裂动脉瘤的患者可以通过常规监测和随访等保守手段来治疗。已知与动脉瘤破裂风险相关的危险因素包括:患者年龄、是否伴有症状(比如颅神经缺损的症状)、脑动脉瘤或蛛网膜下腔出血(SAH)家族史、既往 SAH 病史、性别、种族、吸烟、高血压、动脉瘤部位/形态/大小以及动脉瘤的大小或形态是否随时间发生变化。在选择神经血管支架治疗的患者时,这些因素都需要考虑到。

FDA 针对医务人员的推荐包括:

1. 考虑并与患者讨论神经血管支架设备和手术治疗的获益和风险,以及其他治疗方式的可能性。

  • 对于较小的脑内动脉瘤,或预期寿命下降的患者,在没有其他危险因素的情况下,支架治疗的风险可能超过获益。因此,作为治疗决定的一部分,应告知这些患者严重不良反应的发生率以及破裂的风险。

2. 需要认识到神经血管支架仅获批用于有限特征和特定直径血管的脑内动脉瘤的治疗。在这些参数以外,FDA 并没有评估其治疗的安全性以及可能的获益。需要咨询特定的设备制造商来获取更多的信息。

3. 避免在不适合接受全身抗凝药物或/和抗血小板治疗药物的患者中使用神经血管支架治疗。支架内或支架周围的血栓形成可能导致严重的危害,包括缺血性卒中和死亡。

4. 需要基于动脉瘤的直径和母体血管情况来选择合适长度的神经血管支架。支架在展开后其长度可能缩减,需要确保根据制造商的说明来挑选合适尺寸的支架。

5. 仅使用与神经血管支架适配的微导管,有关微导管的使用说明需要咨询特定的设备制造商。

6. 当微导管和导丝在支架内操作或通过支架时,需要谨慎。导管和导丝可能与支架发生缠绕,改变支架的位置,导致血管损伤或者动脉瘤破裂。

7. 当栓塞弹簧圈在动脉瘤体内操作时,需要小心谨慎,避免弹簧圈通过支架脱落或下垂。确保挑选适合脑内动脉瘤栓塞治疗的特定大小和模型的弹簧圈。

8. 报告任何与神经血管支架治疗相关的不良反应,在报告时需要包括下列信息:

  • 支架治疗手术与不良事件发生之间的间隔时间

  • 治疗的脑内动脉瘤的类型(破裂/未破裂)

  • 动脉瘤的解剖学位置和治疗血管的直径大小

  • 脑内动脉瘤的大小

  • 使用的治疗设备的大小

  • 其他任何与治疗设备,患者和/或手术相关的因素,包括患者的合并疾病、SAH 病史等

查看信源地址

编辑: 陈珂楠

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论