重磅!首个偏头痛预防新药获 FDA 批准

2018-05-21 16:49 来源:丁香园 作者:神经时间
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5 月 17 日,美国食品和药物管理局(FDA)批准 Aimovig(erenumab-aooe) 对成人偏头痛的预防治疗,治疗方法是自我注射,一月一次。

Aimovig 适应证:

适用于成人偏头痛的预防性治疗。

Aimovig 副作用:

临床试验中最常见的副作用是注射部位的反应和便秘。

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偏头痛是世界上第三大流行疾病,也是全球第六大致残疾病,世界卫生组织(WHO)也将偏头痛列为最恶化的疾病之一,频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活,偏头痛不仅掠夺了患者与家人相处的时间,影响了工作效率,还关及了其它很多与生活相关的方方面面,据统计,女性中偏头痛的发病率是男性的三倍,并且全球 10% 以上的人群都患过此疾,仅在美国就有 3800 多万人受此困扰。偏头痛对人体机体的损伤是持续的,患者往往会受到一系列不同因素的反复发作,包括压力、荷尔蒙变化、明亮或闪烁的灯光、缺乏食物、睡眠和饮食。由于它的疼痛发作具有先兆期,所以大约有三分之一的受疼痛困扰的人都能够预测偏头痛的来袭,因此偏头痛患者中大约有 40% 可以接受预防性治疗。

Aimovig 是 FDA 第一个批准的预防治疗偏头痛的药物,主要通过阻断降钙素基因相关肽 (CGRP,一种参与偏头痛发作的分子) 的活性而起作用。此次 Aimovig 获批主要基于围绕其展开的三项临床试验,试验评估了其在偏头痛预防中的安全性和有效性。

第一项研究包括 955 名有发作性偏头痛病史的参与者,并将 Aimovig 与安慰剂进行比较。在 6 个月的时间里,aimovig 治疗的患者平均每月的偏头痛天数比服用安慰剂的患者少 1 到 2 个月。

第二项研究包括 577 名有发作性偏头痛病史的患者,并将 Aimovig 与安慰剂进行比较。在三个月的时间里,aimovig 治疗的患者平均每个月比服用安慰剂的病人少一次偏头痛。

第三项研究对 667 例慢性偏头痛患者进行了评估,并将 Aimovig 与安慰剂进行比较。在这项研究中,在三个月的时间里,接受 Aimovig 治疗的患者平均每月比接受安慰剂的患者少 2 次。

编辑: 陈珂楠

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