ESOC 2018 热点速递:利伐沙班对不明原因栓塞性卒中的二级预防研究

2018-05-24 12:41 来源:苏州大学附属第二医院神经内科 作者:刘慧慧 尤寿江 曹勇军
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2018 年 5 月 16 日-18 日,第 4 届欧洲卒中组织大会在瑞典隆重举行,众多重要临床研究揭开神秘面纱。苏大附二院卒中中心曹勇军主任带领脑血管团队成员参加此次大会并带来最新的研究解读。

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今日为您解读利伐沙班对不明原因栓塞性卒中的二级预防研究 (NAVIGATE ESUS)。

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NAVIGATE ESUS:利伐沙班对不明原因栓塞性卒中的二级预防研究

不明原因卒中(Ischemic strokes of uncertain cause),又被称为隐源性卒中(Cryptogenic strokes),占缺血性卒中总数的比例约为 20%。栓塞性机制被认为是隐源性卒中的主要机制,栓子可能来源于心脏、动脉或者 PFO 等引起的反常栓塞,因此在隐源性卒中的二级预防中,抗凝治疗可能更为有效。

利伐沙班作为新型口服抗凝剂,在房颤相关卒中预防的临床研究中证实比华法林更有,且更安全。基于上述临床研究背景,开展了利伐沙班对于近期不明原因栓塞性卒中二级预防研究(NAVIGATE ESUS)。

NAVIGATE ESUS 是一项多中心、随机、双盲、双模拟事件驱动的优效性 III 期临床研究,其研究目的为明确利伐沙班在预防隐源性卒中血管性事件中的作用,是否比抗血小板药物(阿司匹林)更为有效和安全。

研究自 2014 年启动,计划招募 7000 例患者,实际入组 7213 例,其中利伐沙班组 3609 例,阿司匹林组 3604 例。研究使用剂量分别为:利伐沙班 15 mg/天,阿司匹林 100 mg/天。

入组条件包括:

(1)近期 ESUS(7 天-6 月)的缺血性卒中且为非腔隙性卒中

(2)无颅外颈动脉粥样硬化性狭窄或闭塞

(3)24 小时心电监测未发现房颤

(4)无心腔内血栓

(5)无其它明确病因所致的卒中(如动脉炎、夹层、偏头痛、血管痉挛或药物滥用等)

主要有效性终点为第一次卒中复发(缺血、出血或其他不能明确的卒中)或系统性栓塞事件。

主要安全性终点为身体任何部分发生的出血(国际血栓与止血学会 ISTH 标准)。

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该研究在第二次中期分析时因为较高的出血风险和有效性并不优于阿司匹林而被终止。

从结果分析可以看出,在近期发生的隐源性卒中二级预防中利伐沙班并不比阿司匹林更为有效,两组人群卒中复发风险每年均为 5% 左右。而在安全性方面,利伐沙班引起的主要出血风险每年高达 1.8%,对照组仅为 0.7%(P<0.001)。在致死性出血及症状性颅内出血方面,利伐沙班组均具有较高的发生风险。

结论

与阿司匹林相比,利伐沙班在隐源性卒中二级预防中并不能带来额外获益,安全性方面也更为堪忧。

但是,NAVIGATE ESUS 的失败并不能否认所有新型口服抗凝药对隐源性卒中二级预防的治疗效果,正在进行的 RE-SPECT ESUS 和 ATTICUS 研究皆在评估其它两个新型口服抗凝药达比加群和阿哌沙班对于隐源性卒中二级预防的安全性和有效性,让我们拭目以待。

参考文献:Rivaroxaban for Stroke Prevention after Embolic Stroke of Undetermined Source.N Engl J Med.2018.

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苏州大学附属第二医院神经内科参会医生在ESOC2018现场

文字|刘慧慧  尤寿江  

编辑|徐加平  石际俊  

审校|曹勇军

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编辑: 姚俊华

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