「吸入型」左旋多巴获批用于帕金森病开关现象

2019-01-03 13:50 来源:丁香园 作者:whong93
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左旋多巴一直被认同为治疗原发性帕金森病的最佳药物,但是大约 75% 的患者在服用左旋多巴制剂 2~5 年后会出现疗效减退,症状波动以及异动症等运动并发症。

运动症状波动方面最常见的是剂末现象,一种通常可以预见的运动或非运动症状的再发,通常出现在下次预定给药之前,给予帕金森药物可以改善,药物的疗效逐渐减退,每次服药后药效维持时间较以往缩短。

随着帕金森病的进展,逐渐出现不可预测的「开关现象」,症状在「开期」和「关期」之间波动,关期变得突如其来不可预测。

近期美国食品和药物管理局(FDA)批准「吸入型」左旋多巴用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病关期(OFF)间歇性治疗。

使用方法

1. 适用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者「关期」发作时。不能取代常规的卡比多巴/左旋多巴药物。

2. 用法用量

  • 按需使用,配合专用的吸入器,经口吸入。

  • 推荐剂量:两个 42 毫克胶囊(84 毫克)/次,每天最多 5 次。每个关闭期的最大剂量为 84 毫克,最大日剂量为 420 毫克。

3. 最常见的不良反应(发生率 ≥ 5%,高于安慰剂)是咳嗽,恶心,上呼吸道感染和痰液变色

4. 禁用于目前服用非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂(例如苯乙肼和反苯环丙胺)或最近(2 周内)服用非选择性 MAO 抑制剂的患者。如果同时使用这些药物,可能会造成高血压。

临床研究

该药的获批是基于临床 3 期疗效关键试验 SPANSM-PD(NCT02240030),这是一项为期 12 周、随机、安慰剂对照的双盲研究。共有 114 名患者接受了 84 mg(两个 42 mg 胶囊)治疗,112 名患者接受了安慰剂治疗。

主要终点是统一帕金森病评定量表(UPDRS)第 III 部分运动评分从给药前 OFF 状态到给药后 30 分钟的变化,在第 12 周测量。

84 mg 组与安慰剂组的 UPDRS 第 III 部分运动评分,在给药后 30 分钟分别降低 -9.8 和 -5.9(p = 0.009)。

返回 ON 状态且在给药后 60 分钟持续 ON 的患者比例为 84 mg 组(58%)和安慰剂组(36%,p = 0.003)。

此外,还开展了一项 3 期试验(NCT02352363),是一项为期 12 月、随机、对照、开放标记的研究,评估了一年内的药物安全性和耐受性。

该研究显示,84 mg 组和观察组患者的 FEV1(一秒用力呼气容积)的平均降低幅度相同(-0.1 L)。

编辑: 王弘

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