在一项大型、临床多中心的ROCKET-AF(每天口服Xa因子直接抑制剂利伐沙班与维生素K拮抗剂预防心房颤动患者发生卒中和栓塞的作用比较)试验中,对新型Xa因子直接抑制剂---利伐沙班,作为卒中中、高危风险的房颤患者卒中预防药物的安全性、有效性进行了评估。
该研究通过意向治疗分析显示:利伐沙班在卒中及系统栓塞的预防上,作用不劣于调整剂量的华法林。重要或非重要的临床相关出血事件在两组间没有明显差异,并且利伐沙班治疗组颅内出血及致命性出血发生率更低。但目前对利伐沙班及华法林的比较,没有涉及种族及地区。
因为东亚的人口统计学、流行病学及卒中风险管理与其他种族有显著差异,可能会影响新型抗凝剂(包括利伐沙班)的最佳剂量。例如,中国人同白人相比,体重及身体质量指数BMI值更低。亚洲人群出血性卒中的发生率比白人更高。相反的,有证据显示心源性卒中在白种人中占的比例更大。还有研究指出东亚人群相比于印度人及白人对华法林更敏感。
来自香港中文大学的黄家星等针对ROCKET AF试验中东亚患者,比较了利伐沙班同华法林的预后效果及安全性,评估东亚患者与ROCKET AF试验中非东亚患者的结果是否一致,研究结果发表在4月24日的stroke杂志上。
研究纳入ROCKET AF研究中932名东亚患者,先对基线人口学特征进行比较(ROCKET AF东亚组 vs ROCKET AF非东亚组)。结果显示在基线,同其它患者相比,东亚患者体重、肌酐清除率,既往Vk拮抗剂的使用更低;既往卒中风险更高;充血性心衰、既往心梗发生较少。
利伐沙班同华法林相比,主要疗效终点(卒中/系统栓塞)以及重要或非重要的临床相关出血事件发生率,在东亚与非东亚患者中均一致。
尽管东亚患者同非东亚患者相比,在人口统计学及流行病学上存在一些差异。但是,ROCKET AF试验中,东亚及非东亚患者在安全性及有效性上大体一致,并且对东亚患者来说,利伐沙班治疗组颅内出血及关键脏器出血的发生率低于华法林治疗组。
因此,这些分析结果支持20mg/d剂量的利伐沙班可以替代华法林,用于东亚非瓣膜性房颤患者、卒中及系统栓塞的预防。