聚乙二醇干扰素β-1α治疗复发缓解型MS有效

干扰素β批准用于复发型多发性硬化治疗已有20余年，在临床实践中证实安全有效。然而，其可通过肾脏快速代谢，因此需多次给药，给药频率从每2天一次到每周一次。频繁的给药对多发性硬化的治疗带来了较多困难，并且注射相关的不良事件严重影响患者依从性。聚乙二醇干扰素β-1α是在干扰素β基础上经过了结构的改良，改变了其原有的药代动力学特点，已被批准用于一些其他慢性疾病的治疗。

既往研究显示 聚乙二醇干扰素β-1α与干扰素β相比，半衰期更长，全身暴露量增加。这些研究表明或可通过使用聚乙二醇干扰素β-1α治疗多发性硬化，减少给药频率，而不影响原有的治疗效果。因此，来自美国约翰霍普斯金大学Peter A Calabresi教授等进行了一项研究，旨在评估聚乙二醇干扰素β-1α治疗复发缓解型多发性硬化患者的疗效和安全性。研究结果显示其治疗48周后安全有效，结果在线发表于最新的《柳叶刀神经病学》杂志中。

这项为期2年双盲平行分组的3期研究，其开始的48周为安慰剂对照设计，研究在26个国家183家研究中心进行。通过交互式语音应答系统或网上系统，并根据研究中心进行分层，研究者将复发缓解型多发性硬化患者（18-65岁，扩展残疾状态量表评分≤5）随机分配接受安慰剂或皮下聚乙二醇干扰素β-1α125mg治疗，每2周或4周一次。主要终点为48周时患者的年复发率。

研究筛选了1936例患者，入选1516例，其中1512例患者随机分配至安慰剂组（500例）或聚乙二醇干扰素组（512例患者每2周治疗一次，500例患者每4周治疗一次）；1332例（88%）患者完成了前48周的治疗。安慰剂组患者校正后年复发率为0·397，每2周治疗组为0·256，每4周治疗组为0·288；与安慰剂组相比，每2周治疗组患者复发率比率为0·644，p=0·0007；每4周治疗组患者为0·725， p=0·0114。安慰剂组417例（83%）患者，聚乙二醇干扰素每2周治疗组481例 (94%)以及每4周治疗组472 例(94%)报告了包括复发在内的不良事件。与聚乙二醇干扰素β-1α相关的最常见的不良事件为注射部位感染，流感样症状，发热和头痛。安慰剂组76例（15%）患者，聚乙二醇干扰素每2周治疗组55例 (11%)以及每4周治疗组71例(14%)报告了严重不良事件；其中复发，肺炎和尿路感染最常见。

该研究的结论为，与安慰剂相比，聚乙二醇干扰素β-1α治疗48周显著降低复发率。该药物可能是复发缓解型多发性硬化治疗的有效方法，与其他已有的干扰素治疗疗效相似，并且比已有的治疗方法给药频率更低。