美国贝塞斯达神经障碍和卒中研究所的学者进行了一项研究,提示Fulranumab可用于治疗糖尿病性周围神经痛,文章于8月9日发表在Neurology杂志上。
该研究旨在评估Fulranumab的有效性和安全性,在糖尿病性周围神经痛患者中采用了抗神经生长因子的人单克隆抗体。该II期,双盲,对照试验中,纳入了中等度至重度糖尿病性周围神经痛患者,随机分成fulranumab处理组(1、3或10mg)或者安慰剂组。患者每4周接受一次皮下注射。
因为美国FDA早期研究的终止(临床限制),此次纳入的是200名计划内的77名有意愿接受治疗的患者。主要终点是在第12周时平均每日疼痛与基线比较的平均下降程度。
结果显示出了阳性的量效关系。10-mg组和安慰剂组的配对比较有显著差异。在第12周时,与安慰剂组相比,10-mg组有更多患者认为糖尿病性周围神经痛的平均强度降低30%以上。尽管并无显著性差异,数个次要终点显示与有效性呈量效关系的相似结果。联合fulranumab组中前3位药物相关的副反应为:关节痛(11%),外周水肿(9%)和腹泻(9%)。没有关节置换或者死亡的报道。
尽管早期试验被喊停,但fulranumab的有效性呈量效关系,且可较好耐受。在糖尿病性周围神经痛患者中,服用10mg fulranumab后能降低疼痛评估1.2分(评估总分为11分),本试验提供了I级证据。