【今日药闻】
药监局:修订含头孢哌酮药品、阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书
3 月 7 日,国家药监局发布公告,修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂、含头孢哌酮药品的说明书,增加不良反应、禁忌、注意事项等。
其中,要求含头孢哌酮药品的说明书中添加有关凝血障碍及出血的风险的警告项。
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国务院发文:取消国产药品注册省级初审
3 月 7 日,国务院下发了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,决定取消 25 项行政许可事项,下放 6 项行政许可事项的管理层级,其中取消国产药品注册由省级药监部门初审这一流程,改为国家药监局直接接受注册申请。
首例!石药集团向美国提交新药上市申请(石药集团)
近日,石药集团发布公告,成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国 FDA 提交新药上市申请。据悉,此为中国医药企业首次向美国 FDA 提交新药上市申请。
左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化 (S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及 (S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于 1992 年在美国批准为 Norvasc(络活喜)2.5 毫克、5.0 毫克及 10.0 毫克片剂,用于治疗高血压。石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为 1.25 毫克、2.5 毫克及 5.0 毫克。
石药集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称:「玄宁」)自 2003 年起已于中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于 2018 年 10 月与美国 FDA 进行新药上市申请前会议及于 2018 年 12 月完成关键性临床研究后,该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为 12 个月。
【用药热议】
有书上说:在临床上,注射用奥美拉唑最好使用生理盐水,为什么不是葡萄糖注射液 或者葡萄糖氯化钠注射液呢?
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