ADVANCE注册研究—真实世界中CT-FFR对临床决策的影响

研究背景  

冠状动脉CT血管成像（CCTA）是稳定型胸痛患者诊断冠心病的首选无创检查，但其对病变功能意义的评估能力有限。基于CCTA的血流储备分数（CT-FFR）通过计算流体力学技术，利用CCTA数据无创评估病变的血流动力学意义。ADVANCE注册研究是首个大规模国际多中心前瞻性研究，旨在验证CT-FFR在真实临床环境中对以下方面的影响： 

1. 治疗决策的重分类（CCTA单独 vs. CCTA+CT-FFR）； 

2. 减少不必要的有创冠状动脉造影（ICA）； 

3. 预测血运重建需求； 

4. 识别90天内低MACE（主要不良心血管事件）风险患者。 

研究设计与方法  

1. 研究人群：  

-纳入38个国际中心的5083例稳定型胸痛患者，CCTA显示冠状动脉粥样硬化（狭窄≥30%）。 

-排除标准：CCTA图像质量差、预期寿命<1年、无法完成随访。 

2. 核心流程：  

-独立核心实验室基于CCTA单独制定初始治疗计划（药物治疗、PCI、CABG或需进一步检查）； 

-CT-FFR分析由HeartFlow完成，核心实验室结合CCTA+CT-FFR重新制定治疗计划； 

-实际治疗决策由临床医生根据患者具体情况确定，记录90天内ICA、血运重建及MACE事件。 

3. 终点指标：  

-主要终点：基于CCTA与CCTA+CT-FFR的治疗方案重分类率； 

-次要终点：ICA中非阻塞性CAD比例、血运重建率、90天MACE（全因死亡、心肌梗死、ACS需紧急血运重建）。 

主要结果 

1. 治疗决策重分类： 

-核心实验室分析：CT-FFR改变了66.9%患者的治疗建议（图2A）； 

-临床医生层面：CT-FFR改变了63.5%的治疗方案（图2B）；  

-具体调整方向： 

  -59.7%初始需“进一步检查”的患者中，70%被重新分类为药物治疗，24.4%为PCI，仅2.6%需额外检查； 

  -22.9%初始计划血运重建的患者中，22.3%被降级为药物治疗。 

2. ICA与血运重建：  

-CT-FFR≤0.80患者的ICA中非阻塞性CAD比例显著更低（14.4% vs. CT-FFR>0.80患者的43.8%，OR=0.19）； 

-CT-FFR≤0.80患者的血运重建率更高（72.3% vs. CT-FFR>0.80患者的20.4%）； 

-CT-FFR每降低0.05，ICA和血运重建需求显著增加（表3）。 

3. 预后分析：  

-CT-FFR>0.80患者（n=1592）在90天内无死亡或心肌梗死； 

-CT-FFR≤0.80患者（n=3145）中，0.6%发生MACE（4例MI、5例ACS住院、10例死亡），且事件集中在FFRCT<0.75的亚组（图5）。 

临床启示  

1. 精准指导治疗决策： 

   -CT-FFR显著减少不必要的ICA（尤其是非阻塞性病变），优化血运重建选择； 

   -对中度狭窄（30-70%）患者，CT-FFR可识别需干预的缺血性病变，避免过度治疗。 

2. 风险分层价值： 

   -CT-FFR>0.80患者短期预后极佳，支持保守治疗策略； 

   -CT-FFR≤0.80（尤其<0.75）患者MACE风险高，需积极干预。 

3. 左前降支（LAD）病变需特别关注： 

   - LAD病变的CT-FFR异常率更高（58.3% vs.其他血管），即使狭窄程度较轻（30-70%），缺血风险仍显著（图1）。 

研究局限性 

1. 注册研究设计：存在选择偏倚，无法完全模拟随机对照试验的严谨性； 

2. 短期随访：90天随访不足以评估长期预后，未来需3年随访数据； 

3. 临床决策差异：部分CT-FFR≤0.80患者未接受血运重建，可能受症状、合并症等因素影响。 

结论与未来方向 

ADVANCE注册研究证实，在真实临床环境中： 

-CT-FFR改变了约2/3患者的治疗策略，减少不必要的ICA并优化血运重建选择； 

-CT-FFR是强有力的预后指标，可有效识别低危患者（CT-FFR>0.80）和高危患者（CT-FFR≤0.80）。 

文献：Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry