欧洲药物管理局建议限制房颤治疗药Multaq的使用

欧洲药物管理局人用药品委员会（CHMP）建议限制Multaq的使用。该抗心律失常药应只开具给阵发性或持续性房颤患者来维持心律，在复律成功后维持他们的窦性心律。由于Multaq会增加肝、肺和心血管的不良反应风险，因此只有在考虑过替代治疗方案后才可开具给患者。委员会还建议了其他一些能使风险最小化的措施以降低肝、肺及心血管系统的损伤危险。

委员会建议目前正在服用Multaq的患者要让他们的医生在下次预约治疗时评估他们的治疗方法。

Multaq（决奈达隆）是一种抗心律失常药物。它在2009年被授权用在过去曾患房颤或现正患有非永久性房颤的成年患者。

对Multaq利益风险综合平衡的审查是从2011年1月开始的，原因为出现了几例患者使用本药治疗而出现肝损伤的报道。在审查期间CHMP被通知提前终止PALLAS研究的临床试验，这归咎于正在服用Multaq的患者发生了严重心血管副作用，如心血管病造成的死亡、中风和由于心血管疾病住院。PALLAS研究调查对比了Multaq和安慰剂在65岁以上患永久性房颤和有几个危险因素患者中的使用。虽然Multaq尚未批准用于这一患者群，但CHMP非常关注PALLAS的研究成果并延长其审查时间，以便查看该药与心血管安全性相关的数据，同时也便于查看其他可能会有肺脏受损风险的数据。

在现有数据评估的基础上，委员会得出的结论是按照目前批准的处方信息使用Multaq会造成肝肺损害风险的增加。委员会还认为，在PALLAS的研究人群中所显示的心血管事件可能意味着一些非永久性房颤患者的心血管副作用的风险增加。

但是，委员会认为，在诸如房颤这样的困境下，治疗的有效性是非常重要的，对于一些非永久性房颤的患者来说，Multaq仍然是一个有用的治疗选择。因此，CHMP认为假若能进一步改变处方信息使患者的肝、肺及心脏的损伤降到最小，那么对于这些患者而言Multaq的好处要大于它的风险。这些改变包括：

应限制Multaq用于治疗已转复为窦性心律的阵发性或持续性房颤患者。该药将不再指定用于房颤依然存在的患者。

只有在已考虑过其他抗心律失常药物后，并只有在专科医生的监测下才能启动Multaq的治疗。

Multaq不得用于永久性房颤、心脏衰竭或左心室收缩功能不全（心脏左边受损）的患者。

如若房颤再次出现，医生应考虑中断治疗。

Multaq不得用于曾在使用另一种抗心律失常药胺碘酮后出现有肝肺损伤的患者。

应对服用Multaq的患者进行肺及肝功能以及心律的定期监测。尤其应在治疗的最初几周时密切监测肝功能。

该委员会意见现已转交由欧委会决断采纳。