FDA批准ONFI用于治疗严重癫痫发作

2011-11-01 00:00 来源:丁香园 作者:
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美国食品药物管理局批准ONFI片剂(clobazam)作为一种辅助药物用于治疗成人和2岁及以上儿童的Lennox-Gastaut综合征的相关发作的药物。

FDA药品评价和研究中心神经病学产品部主任RussellKatz博士说:“Lennox-Gastaut综合征是癫痫中一种严重的类型,会导致衰弱发作。Lennox-Gastaut综合征难被治愈,额外的治疗方案将有助于它的治疗。”Lennox-Gastaut综合征通常在4岁之前发病,若干情况均可以导致发病,包括脑畸形、头部严重受伤、中枢神经系统感染以及某些遗传退行性或代谢情况。30%至35%的患者没有找到任何病因。患者通常的发作形式多样且频繁,包括全身性强直(身体僵硬、眼睛有向上偏差,瞳孔的扩张,呼吸模式的改变)、失张力(肌张力和意识简短的丧失,造成突然跌倒)、非典型失神(神志恍惚)、肌阵挛(突然的肌肉抽搐)等等。

大多数Lennox-Gastaut综合征儿童患者的智力或信息处理功能在一定程度上受损,表现为发育迟缓和行为障碍。ONFI与持续惊厥药物联用的效果通过对2岁及以上的患者设立两个中心对照研究来检测。在每一个研究中,药物效果通过从4周基线期到平稳期,每周发作频率(失张力、全身性强直、肌阵挛发作或姿势跌倒或损失)下降的程度来评估。在这两项研究中,与那些服用对照药物的患者相比(一个研究服用安慰剂和另外一个研究服用低剂量的ONFI),服用ONFI的患者对癫痫发作的控制提高。与那些服用无效片剂(安慰剂)的患者相比,服用ONFI的患者报告的常见的不良反应包括嗜睡、镇静、发烧、流口水、便秘、咳嗽、尿路感染、失眠(失眠症)、攻击行为、疲劳、上呼吸道感染、烦躁、呕吐、吞咽困难、协调障碍(共济失调)、支气管炎以及肺炎。与其他抗癫痫药物一样,极少数人服用ONFI药物可能会增加自杀念头或自杀行为的风险。服用抗癫痫药物的患者应对其是否发生抑郁、自杀念头或自杀行为、情绪或行为异常变化情况予以监督。

ONFI可能会导致思维迟缓和运动功能受损,因此,服用这种药物的患者重要的是不能开车、操作重型机械或从事其他危险活动,直到他们知道药物是如何影响他们的。ONFI可能会导致滥用和依赖。它已被限用药物法列为IV级药物。ONFI不应突然停止服用。服用药物的患者应该跟他们的医疗保健专业医师商量慢慢进行停药,以避免戒断症状。FDA要求当配药ONFI时,把用药指南给予患者和医护人员,用药指南介绍了使用该药物时应注意的风险和不良反应。目前获悉,ONFI是由肯塔基州温彻斯特CatalentPharmaSolutions有限责任公司与丹麦Lundbeck公司生产。

编辑: wushifei

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