国立神经疾病与卒中研究所(NINDS)宣布,在其资助的“小皮层下卒中的二级预防(SPS3)试验”中,氯吡格雷-阿司匹林(波立维,百时美施贵宝/赛诺菲安万特)组治疗已被叫停。该声明于10月5日在美国国立医学图书馆网站上发表。
SPS3试验从北美、拉丁美洲、西班牙招募了3,020例患者,随机分组,给予阿司匹林325mg/d+氯吡格雷75mg/d联合治疗或阿司匹林单药治疗。所有患者均在既往6个月内发生过症状性、影像学明确的小皮层下卒中。
该试验于今年4月完成受试者招募工作。研究者在6月份进行的数据回顾中发现,双联抗血小板组的出血事件发生率明显高于阿司匹林单药治疗组(6.5%vs.3.3%,P<0.001)。前者的非中枢神经系统严重出血发生率(5.5%vs.2.5%)和全因死亡率(5.8%vs.4.1%)也明显增高。而且分析提示,如果试验继续进行,通过阿司匹林+氯吡格雷治疗而在复发性卒中方面获益的几率很低。
NINDS临床顾问委员会指出,现行指南反对联用氯吡格雷与阿司匹林用于卒中二级预防,上述研究结果为这一建议提供了支持证据。
该试验的受试者还另外随机接受不同的降压治疗,收缩压目标值分别为130~149mmHg或<130mmHg,以评估降压治疗对复发性卒中和认知功能的影响。根据现有的安全性数据,监督委员会强烈建议继续开展降压部分研究。该试验预计将于2012年4月结束。
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