FDA批准新型仪器用于探测颅内血肿

2011-12-26 10:13 来源:丁香园 作者:lightningwing
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美国食品和药物管理局(FDA)最近允许销售一种用手持的,用于辅助检查颅内血肿的设备。

                                          

这种设备叫做InfrascannerModel1000,(是由Infrascan公司生产的),利用近红外光谱分析,对那些需要立即计算机成像(CT)扫描的临界性头部损伤的患者进行检查。一项来自FDA的声明称:扫描器检查在血肿部位和正常脑组织的光密度和光吸收差异,将这些信息无线传播到一个手持的电脑上并展示出来。

声明补充到,该仪器通过从颅骨两侧对特异性部位的连续的扫描,比较他们的光密度。接受训练的使用者以此来判定颅内血肿的可能性及是否需要进一步的扫描。

“当患者怀疑有颅脑损伤常规接受一个CT检查的时候,这个可移动的设备提供急诊室的医生一种无侵入的方法来评估患者是否需要进行紧急CT检查,”ChristyForeman在一个新闻发布会上这样说道,他是FDA放射健康与设施中心,设备评估办公室的主任。

FDA声明,设备评估办公室回顾了这一设备之前的实验结果进行了再次归类过程,这一过程是对于低风险到中等程度风险的,目前现有市场上没有可比较产品进行评估的常规过程。

“FDA资助的这一设备(InfrascannerModel1000)的重新呈请,这一资助是基于其383例成人进行的CT检查和Infrascanner检查结果的对比数据回顾进行的。”该部门写道。

这一设备现在能检查出CT确诊血肿的75%(敏感性)。当CT检查没有血肿时,Infrascanner的特异性结果是82%。尽管如此,FDA声明强调,这一设备并不能取代CT检查。

这一声明指出,FDA正在指定在随后的管理中安装特定的控制装备,以为新型的带有特殊控制系统的2型设施建立标准。“这种特殊的控制装置可以对特殊的疾病风险提出信息,这种装置必将会被其他在这一市场分一杯羹的销售商所重视。

编辑: wushifei

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