FDA批准开浦兰治疗儿童癫痫发作

2012-02-01 10:47 来源:丁香园 作者:sosunny
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在美国,Keppra已经被批准为成人部分发展性癫痫和4岁及以上儿童癫痫的附加药物。然而,UCB近来宣布美国食品药品管理局已经批准去降低年龄限制,包括一个月及以上的婴儿癫痫。

Dr. Iris Loew-Friedrich教授是首席医学官员,也是UCB执行副主席,他宣布:作为癫痫领导者,UCB有责任发展有效药物以解决未解决的医学问题。

在一双盲随机多中心安慰剂对照3期研究后,FDA给予批准。这个研究估计了Keppra口服液在116名难治性部分发展性癫痫儿科患者的效力和耐受性。患者年龄在一月和四岁之间或更小。Keppra显示了5天内部分癫痫发作频率显著减少43.1%。在keppra组癫痫频率减少50%,安慰剂组19.6%。研究者发现keppra被所有儿科患者耐受,13.3%的患者有常见副作用嗜睡,安慰剂组1.8%。同时,11.7%和0%遭受易怒。

在2009年,通过欧洲委员会,Keppra在欧洲被批准上市为婴儿和一月到4岁儿童部分癫痫发作的附加治疗。

UCB的增加的癫痫参与权是基于keppra,并已经扩展到vimpat。后者为部分癫痫发作的附加治疗药。它在欧洲上市,被用于17岁及以上癫痫患者。它在美国作为表V限制物质。其对象包括16岁和以上的部分癫痫发作伴或不伴继发全面发作的年轻成人。

编辑: 唐方

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