CoreValve系统在“真实世界”研究中性能优异

美国心脏病学会主办的i2峰会上公布的真实世界ADVANCE研究显示，采用CoreValve系统进行的经导管主动脉瓣置换术（TAVI）可改善血流动力学，并且卒中发生率极低。

CoreValve系统由美敦力公司生产，是一种将猪心包组织瓣膜缝合入自膨式镍钛合金支架的系统，目前仅限于在美国用于试验用途。

在这项迄今最大规模的多中心、前瞻性、完全监测TAVI研究中，德国莱比锡大学心脏中心内科教授Axel Linke博士及其同事在2010年3月~2011年7月期间从西欧、亚洲和南非12个国家的44家中心纳入1，015例不可手术或高危的重度主动脉瓣狭窄患者（平均年龄为81岁）。所有中心在该研究开始前已进行至少40例TAVI手术，并且设有心脏团队。临床终点根据学术研究联盟（VARC）标准予以报告。

基线时，31%的患者患有糖尿病，20%患有周围血管疾病，21%既往曾接受CABG。患者的平均logistic EuroSCORE为19.2分。约80%患者的纽约心脏协会心功能分级为Ⅲ级和Ⅳ级。TAVI术后6个月，1%患者的心功能分级为Ⅳ级，12%为Ⅲ级，44%为Ⅱ级，43%为Ⅰ级。

在996例进行置换术的患者中，手术成功率为98%。主要不良心脑血管事件（MACE；主要终点）的发生率为8.3%，全因死亡率为4.5%，心肌梗死发生率为0.2%，急诊心脏手术或经皮再介入治疗的发生率为1.7%。MACE事件由富有TAVI经验的心脏介入医生和心脏外科医生组成的独立临床事件委员会审评。

其他30 d VARC终点的发生率如下：心血管死亡率3.4%、大出血9.7%、危及生命的出血4%、大血管并发症10.7%、急性Ⅲ期肾功能损伤0.4%。

26.3%的患者需要置入新的起搏器，主要是因为存在明显心动过缓或较高级别的房室传导阻滞。置入的时机由手术医生决定，一些置入发生在TAVI期间，另一些发生在术后1或2 d。尽管起搏器置入率与欧洲登记系统报道的结果一致，但该研究中不同国家的置入率相差较大，介于8%~30%之间。

30 d和6个月生存率均较高，分别为95.5%和87.2%。根据logistic EuroScore进行的预定亚组分析显示，0~10分患者、10~20分患者和20分以上患者的6个月生存率分别为95.7%、92.4%和88.1%。

1名独立神经科医生审评发现，30 d卒中发生率为2.9%（大卒中1.2%，小卒中1.7%），6个月卒中发生率为3.4%（大卒中1.6%，小卒中1.8%）。30 d和6个月短暂性缺血性发作发生率分别为0.4%和1.2%。基线时，平均主动脉瓣梯度为45.6 mmHg，30 d时降至9.3 mmHg，6个月时降至9.5 mmHg。基线时，有效开口面积为0.7 cm2，30 d和6个月时增至1.7 cm2。

纽约西奈山医学院高级心脏病学系的George Dangas博士指出，虽然TAVI出血率随时间推移而降低，但10%的出血率仍然不低。Linke博士回应表示，尽管出血率相对较高，但其对死亡率的影响甚微，随着控制出血的经验的增加，出血相关死亡病例已减少。

一些与会者询问是什么原因导致该研究中的卒中发生率这么低。Linke博士表示，这方面尚无明确解释，但可能与瓣膜扩张有关。金属支架的主动扩张可粉碎钙质并将其释放入血流中，但该研究中的扩张为被动扩张，因此钙质可能仍被纤维组织和内皮组织覆盖，未进入血流中。目前对这方面的了解还有待加强。

该研究获美敦力公司巴肯研究中心资助。Linke博士是美敦力公司的监察员并从该公司获得差旅费。Dangas博士是阿斯利康和Cordis公司的顾问。