淀粉样斑块显影剂有助于阿尔茨海默病诊断

据Avid放射性药品公司总裁Daniel Skovronsky博士称，美国食品药品管理局（FDA）批准的首个淀粉样斑块显影剂florbetapir F18或可引领阿尔茨海默病（AD）诊断进入一个新时代。

Skovronsky博士指出，根据尸检确认结果，估计约1/5的疑似AD患者属于误诊，但医生目前仍只能根据患者症状和认知功能测试进行诊断。4月6日FDA批准的florbetapir可与AD诊断标志物β-淀粉样斑块结合，通过florbetapir-PET影像学检查，医生可依据大脑分子病理学改变对认知功能下降患者进行评估。该显像剂还有望改变目前单一的对症治疗现状，有助于针对疾病分子病理学变化的新药开发。其长期愿景是通过早期诊断和干预，将来能够使AD成为一种可预防的疾病。但他同时也强调，鉴于其他疾病以及认知功能正常人群在衰老过程中有时也会出现神经炎性斑块，因此阳性扫描结果并不意味着患有AD，医生还应结合临床表现确定患者治疗方案。

AD学会认为，对于难以确诊的人群而言，淀粉样蛋白状态的精确定位能力可能产生更多问题。尽管该组织支持florbetapir批准上市，但认为这是一把“双刃剑”，并对如何应用florbetapir表示担心。另外，AD患者florbetapir-PET影像学检查的作用也需要进一步研究确认。

AD学会担心该产品还可能被过度使用。此外，他们还担心操作者能否严谨地提供影像服务，以及有可能不切实际地向易感和忧心忡忡患者承诺影像学检查的价值。鉴于此，该学会建议只有在完成全面医学/神经学状态评估并咨询专家的前提下，患者才可接受该项检测。

去年，FDA专家组因为担心判读者之间差异以及缺少唯一的判读方法而投票反对立即批准florbetapir。后来Avid公司及其母公司礼来制药开发了一种可改善扫描结果判读的培训工具，医生将来可在线或当面接受扫描结果判读培训。

Skovronsky博士称，礼来公司没有比较训练前后判读结果的一致性。但礼来发言人称，判读者训练前后对3项关键性批准试验结果评估的一致性为83%。该公司通过对上述其中1项试验阳性扫描结果与病理诊断相关性的评估，比较了在线和现场判读培训策略。现场培训者扫描结果评估中位敏感性和特异性分别为92%和95%，在线培训者的评估准确性略低，分别为82%和95%。该公司没有说明上述差异是否具有统计学意义或临床意义。

Florbetapir在AD研究中也扮演着重要角色。改变疾病病程药物的研究因缺乏AD进展可靠生物标志物而受阻。目前正在对Florbetapir等显影剂提供影像标志的能力进行研究，考察其能否反映旨在影响β-淀粉样斑块水平药物的应答情况。