FDA批准Amyvid用于治疗阿尔茨海默病

Lilly子公司Eli Lilly and Company 一种用于成像脑组织中β-淀粉样斑块的放射性诊断介质获FDA批准用于治疗存在认知障碍的阿尔兹海默病或其他认知减退疾病的治疗。Amyvid和淀粉样斑块的结合可通过PET扫描可显示。Amyvid扫描阴性意味着脑内不存在淀粉样斑块，这与阿尔兹海默病的神经病理诊断不相符，同时提示该患者的认知减退并非阿尔兹海默病所引起。Amyvid扫描阳性提示脑内存在中等至大量的淀粉样斑块沉积，但是在其他认知功能正常的神经症患者或老年人中也能出现扫描阳性的情况。我们必须注意到Amyvid也与其他诊断性评估相关。Amyvid扫描阳性并不意味着能确诊阿尔兹海默病或其他认知障碍。此外，在预测痴呆进展和其他神经系统状况、或监测对治疗的反应时，Amyvid的安全性和有效性还未得到建立。

阿尔兹海默病是引起认知功能减退的数个原因之一。阿尔兹海默病和其他原因引起的认知功能缺陷拥有共同的一些症状，包括记忆减退、视空间能力减退、行为和语言障碍等。因为阿尔兹海默病的确诊需要进行活检，临床医生们主要依靠病史、体格检查和其他各种诊断工具来进行诊断。

Avid的主席和首席执行官、Lilly Amyvid的全球发展负责人Daniel Skovronsky， M.D.， Ph.D指出：“我们估计每五个被诊断为阿尔兹海默病的患者在他们的一生中不会进行活检。Amyvid的获批上市给医生们提供了一种新的工具来评价他们的患者。”有三个临床测试评价了Amyvid用于检查健康成年人和具有认知障碍的患者的脑影像。患者包括承诺死后捐赠大脑用于研究的终末期患者。研究1的结果显示死后进行尸检发现的淀粉样斑块的量与Amyvid评分的kappa值为0.83（95%可信区间： 0.78 to 0.88）。临床试验中发现最常见的不良反应为头痛（1.8%）， 肌肉骨骼痛 （0.8%）， 疲劳 （0.6%）， 恶心（0.6%）， 焦虑（0.4%）， 背痛（0.4%）， 血压升高 （0.4%， 幽闭空间恐怖症 （0.4 %）， 畏寒 （0.4 %）， 失眠 （0.4%）和颈部疼痛（0.4%）.

Duke大学医学中心放射学教授R. Edward Coleman， M.D.指出：“Florbetapir给予认知减退患者、他们的家属以及经治医师以和脑内发现的β淀粉样斑块信息。本次获批在核医学实践方面迈出了重大一步，因为它能使我们评价脑内是否存在淀粉样斑块。与其他检查结果一起，florbetapir能给予我们额外的信息，Florbetapir能给予医师额外的信息。”

因为Amyvid每2小时放射性衰减一半，Amyvid必须直接注入需显像部位的中心。从6月开始，一些放射学家会在短期内促进Amyvid的广泛的应用。

Lilly USA主席 Alex Azar指出：“Amyvid获批能促使Lilly进一步发现和发展新型药物来满足世界范围内对医学的需求。我们致力于与和生产商合作促进Amyvid的产量并将其推广到社区应用。”Amyvid的显像仅供已经成功完成Amyvid训练的使用者应用。Lilly要与FDA及核医学学专家合作确定合适的方法来支持放射医师得到精确和一致的结果。这些结果使得Lilly发展针对Amyvid使用者的在线个人训练项目。在估计斑块密度方面可能会出现误差。