ESC2012：严重二尖瓣反流患者经皮植入MitraClip 1年后症状及功能均有显著改善

慕尼黑消息：一项注册研究发现，严重二尖瓣反流患者经皮植入MitraClip 1年后，其症状及功能均有显著改善。哥廷根大学医学中心医学博士Wolfgang Schillinger及其同事报告称，使用MitraClip1年以后的567例患者中，有79%的患者二尖瓣反流完全消失或降至轻度水平，并且绝大多数患者(94%)无需再进行手术治疗。

Schillinger在欧洲心脏病学学会会议上称，在功能改善方面，有72%的患者的NYHA级别被重新归入I 级或 II级，在6分钟步行测试方面也有改善，平均为198步。他和同事同时发现，患者生活质量评分平均改善了14分，并且在多数高危患者研究队列中，1年后有82%的患者仍然存活。“这些结果进一步证明，在真实环境下，MitraClip具有临床益处和功能益处。” Schillinger说道。“注册信息比较重要。”刚刚离任的前美国心脏协会主席、医学博士Gordan Tomaselli对《今日医学新闻》(MedPage Today)说。“与EVEREST临床II期随机试验相比，注册信息显示的患者年龄更大，并且病情更严重。这有助于我们对于该设备安全有效地用于此类患者进行理解，但是我们还想了解的是，如果患者预后的确得到改善，那么我们没从注册信息得到的东西是什么。”巴尔的摩市约翰霍普金斯医学院心脏病学主任Tomaselli说。

实际上，COAPT(MitraClip经皮植入治疗手术高危患者的临床预后评估)临床试验的着眼点是，对接受该设备治疗的患者的1年预后情况与药物治疗的患者进行对比。该试验在美国进行，而在美国该设备尚未得到批准。在目前的研究中，Schillinger及其同事对ACCESS-EUROPE注册信息中的数据进行了分析，这是一项多中心上市后研究。分析对象共有567例患者，其平均年龄为74岁，而EVEREST临床II期试验的平均年龄为67岁。EuroScore平均值为23可以印证该队列的高危性。然而Schillinger指出，与之形成对照的是，该队列的死亡率较低(3.4%)。约三分之二的患者为男性，它与随机试验之间存在的部分较大差异如下：

存在中度至中度肾衰竭患者超过随机试验10倍
存在房颤的患者为随机试验两倍
超过三分之一的患者NYHA功能级别为III级或IV级

整体而言，有更多的患者患有冠状动脉疾病、脑血管疾病，他们之前曾接受过心血管外科手术并患有心肌梗塞。“这些患者目前正在欧洲按常规方式接受该设备的治疗。” Schillinger对《今日医学新闻》说。该队列中约有75%的患者属于手术高危人群，因此经皮途径就成了唯一的选择，他说道。第30日的整体死亡率较低，为3.4%，该数值降低至EuroScore计算值的高值与低值之间，在EuroScore模式中，所有共存病基线均自我重复。

在共存病中，肾衰竭发病率基线最高，为4.8%，紧随其后的是出血并发症，为3.9%，Tomaselli称对此感到有些担心。中风与MI的发病率均为0.7%，需进行复苏术的比例较低(1.8%)，同样较低的还有心脏压塞(1.1%)。“整个过程非常安全，尤其对于那些严重症状性心力衰竭及共存病的患者。” Schillinger说。多数患者存在功能性二尖瓣反流问题，因而并不适于手术。然而，仍有部分患者可以进行手术，Schillinger在一个新闻发布会上称。

“对于这类患者，心脏医师团体讨论治疗方法非常重要。”参与研究讨论的英国曼彻斯特市曼彻斯特医学科学学术中心理学学士兼医学博士Simon Ray说。Ray对该研究大加赞赏，但他同时说道，该研究也引发了更多的问题，这些问题主要围绕患者选择方面。“对于25%至35%的患者，其症状未从该设备中获益，或获益甚少。” Ray说“这是因为瓣膜解剖学构造还是反流量化不精确造成的呢？不可逆心肌损伤患者获益可能是否较少？我们需要对患者选择进行改善，并且对上述问题的回答可能对这方面提供帮助。”Ray同时说到，成功的结果应同时体现在症状改善和功能改善两方面，而并不仅仅是降低二尖瓣反流。