灵北新药安齐来®在华上市 减缓帕金森病疾病进程

2018-01-08 17:48 来源:丁香园 作者:卓雅玛丽
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(2018 年 1 月 6 日,上海)「抗帕初心 安启未来」- 由丹麦灵北公司和梯瓦公司 (Teva) 共同开发,用于治疗帕金森病的创新药物安齐来 ®(甲磺酸雷沙吉兰片)中国上市会今天在上海召开。来自国内外帕金森病领域的权威专家齐聚一堂,共同探讨帕金森病领域的治疗前沿、分享安齐来 ®的临床应用,共同见证安齐来 ®上市这一具有里程碑意义的时刻。

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图:抗帕金森药物安齐来中国上市仪式

安齐来 ®是目前中国上市的最新一代单胺氧化酶 B 抑制剂,可用于原发性帕金森病患者的单药治疗以及伴有剂末波动患者的联合治疗。国内外研究数据证实,安齐来 ®单药治疗可显著改善患者的运动和非运动症状;联合治疗时,可优化左旋多巴治疗效应,进一步有效控制症状,减少运动波动。

经过灵北公司 7 年的不懈努力,2017 年 6 月,安齐来 ®(甲磺酸雷沙吉兰片) 正式获国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的审批。目前,安齐来 ®已经在全球 50 多个国家和地区上市,数以百万计的帕金森病患者从中获益。在许多国家,安齐来 ®已成为治疗帕金森病处方量最大的新药,是当前全球帕金森病治疗的重要基础。

「灵北一直致力于开发创新药物,帮助全球数百万的帕金森病患者及照护人生活得更好。帕金森病是一种高致残并严重影响生活质量的疾病,存在着大量未满足的医疗需求,需要更有效的治疗方法。随着中国人口老龄化的加剧, 帕金森病导致的社会负担也将日益严重。通过开发和推广创新的治疗药物、支持医学教育及对疾病的认识,灵北致力于改善帕金森病患者的生命质量。我们希望安齐来 ®能更快地覆盖中国的广大市场,为众多的帕金森病患者带来更好的治疗和关爱。此次安齐来 ®作为创新药物获得 CFDA 优先审批资格,我们也很高兴安齐来 ®已经进入了贵州省医保目录,希望也能尽快进入其它省份」,灵北中国总裁兼总经理柯嵩涵 (Søren Kjeld Kristensen) 表示。

早诊早治提升患者生活质量

据估计,中国有超过 250 万人患有帕金森病,这是一种高致残并严重影响生活质量的神经系统疾病,给患者、患者家人以及社会带来了沉重的负担。卫生经济学研究显示:每位帕金森病患者的年平均直接支出为 15660 元人民币,年间接支出为 4500 元人民币。

国际帕金森病及运动障碍学会常委、中国医师协会神经内科医师分会副会长兼帕金森病及运动障碍专委会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科主任陈生弟教授介绍:「由于我国目前仍然存在超过一半患者未能够被识别和诊断,几乎一半患者尚未得到有效的治疗,需要我们加强帕金森病的科普宣传,以及需要进一步提高临床医生对帕金森病的诊断能力和治疗水平,让目前尚未治疗的几乎一半患者也能得到有效的治疗,让更多的患者受益。」

国家老年疾病临床研究中心主任、北京脑重大疾病研究院帕金森病研究所所长、宣武医院老年医学部主任陈彪教授特别提醒:「帕金森病可能具有一些前驱期的体征和症状,其特征在于特定的非运动症状,如失眠、多梦、抑郁、焦虑等。随着疾病的发展,这些症状变得越来越普遍和明显。」

如果帕金森病未被及时治疗,会引发众多并发症。常见的便秘、低血压和泌尿系统感染是帕金森病最常见的合并症,不太常见的如抑郁症、II 型糖尿病、背部问题、关节炎、尿失禁、心房颤动和痴呆等,都会对患者的生活质量造成严重的影响。

实际上,虽然帕金森病本身并不致命,但合并症可能会降低预期寿命和生活质量。为此,2016 年,中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的新版中国帕金森病(PD)治疗建议指出:帕金森病是高度复杂且不可痊愈的疾病,因此指南倡导「一旦早期诊断,即应尽早开始治疗」。

遗憾的是,目前我国帕金森病防治形式严峻。当前,大众对于帕金森病及其症状的了解还比较有限。根据一项对国内 6000 名大众受访者的调查显示:在我国,超过 80% 的受访者不了解帕金森病。

不过,最新研究显示,早在患者被诊断为帕金森病的前十到二十年,许多人会经历胃肠功能障碍,肠道可能成为相关的外周生物标志物方法,并最终开辟治疗帕金森病的新治疗方法。

对此,中华医学会神经病学分会常委兼帕金森病与运动障碍学组组长、北京医院神经内科主任陈海波教授指出:「随着生物标志物等新型诊断工具的出现,早期诊断和早期治疗干预可能会有助于帕金森病的治疗,并在未来提供更好的生活质量。」

提高治疗可及性 助力防控体系建设

目前,中国帕金森病患者预计超过 250 万人。随着人口老龄化,预计到 2030 年,中国帕金森病患者将激增至 500 万人左右,患者数量将占全球一半以上。帕金森病正在成为我国促进健康老龄化道路上面临的重大挑战之一。

但是,上述 6000 名大众调查结果也显示:帕金森病的就诊率仅 40% 左右,<40% 的帕金森病患者接受正规的药物治疗。

陈彪教授表示:「虽然迄今为止,没有任何可用的治愈帕金森病的治疗方法。但是,利用药物等有效治疗手段能够显著提高患者的生活质量。因此,提高药物的可及性和获得诊断是改善患者预后和更好地应对帕金森病日益增加的负担的关键。」

对此,陈海波教授也表示:「患者不能等到帕金森病影响到生活质量了才进行治疗,一旦确诊,应该早期开展药物治疗,在病程早期开展药物治疗,有助于延缓帕金森病症状进展,使患者获得较好的生活质量。」

当前,帕金森病的药物治疗原则为增加脑内多巴胺水平,改善症状及减少运动并发症,提高患者生命质量。安齐来 ®是一种新型 B 型单胺氧化酶 (MAO-B) 抑制剂,作为每日单次使用的药物,安齐来 ®能有效改善主要症状,减少波动,改善清晨关期,提高生活质量;24 小时作用,方便安全,因此,获得国内外指南高证据级别推荐。

此外,安齐来 ®在已上市国家的老年人群中积累了大量的疗效和安全性数据。无论单药还是与左旋多巴联合治疗,安齐来 ®均获得国际指南一致 A 级推荐。在国内,安齐来 ®已被中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制订的《中国帕金森病治疗指南(第三版)》推荐用于改善「剂末恶化、开关现象」的首选药物。

对此,陈彪教授指出:「近些年来,我国加快创新药物上市的进程,大大提高了药物的可及性,但是,由于缺乏一支能够管理帕金森病的医护队伍,依然有许多患者没有得到治疗。为此,我们需要加强人才队伍的建设,需要有更多训练有素、能够正确诊断疾病的帕金森病和运动障碍专家, 提高和规范帕金森病治疗的可及性,满足患者的医疗需求。」

柯嵩涵在上市会上表示:「作为一家专注在精神和神经疾病领域的公司,灵北持续支持中国医疗保健和医院管理能力建设和学术交流等。通过灵北开发的创新的治疗药物以及开展医学教育活动和研讨会等,帮助中国帕金森病的专业人士获得精神病学方面的最前沿的知识和见解,提升对疾病的认识和诊治能力。我们致力于改善帕金森病患者的生命质量,我们相信灵北在帕金森病领域拥有独特的专长和责任贡献一己之力。」

REFERENCES 参考文献:

1. Shengdi Chen:; Piu Chan; et al: The recommendations of Chinese Parkinson's disease and movement disorder society consensus on therapeutic management of Parkinson's disease. Translational Neurogeneration (2016) 5:12

2. Yang, Jun-Xiu; Chen, Lei: Economic Burden of Parkinson’s Disease Patients in China. Hindawi, Parkinson’s Disease, Vol 20917, article ID 8762939; doi. org/10.1155/2017/8762939 – costs quoted are from 2015

3. MarinusJ.; Assesing comprbidity in patients with Parkinsons'disease; Movement Disorders; Vol.19, No 7, 2004.

4. http://www.360doc.com/content/17/0614/21/15509478_663179833.shtml

5. Dorsey, ER; Constantinescu, R;Tanner CM et al: Projected number of people with Parkinson's disease in the most populous nations 2005-2030. Neurology 2007, Jan 30; 68(5): 384-6

6. http://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1656310

7. https://mp.weixin.qq.com/s/ETBeoxBjdS5uzNQd1 Gfm3 g

8. http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/yypeng6688_4091030241.htm

9. London School of Economics: The value of Early Diagnosis and Treatment in Parkinson’s Disease. (November 2016)

编辑: 李海丽

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