FDA批准医疗器械RNS Stimulator用于治疗癫痫

2013-11-18 19:15 来源:丁香园 作者:fyc5078
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11月14日,美国食品药品管理局(FDA)批准一款器械,用于帮助减少对药物不能很好响应的癫痫患者的癫痫发作。RNS Stimulator由一种小的植入头皮下颅骨内的神经刺激器构成。神经刺激器与一根或两根线(电极)相连接,这种线被放置在大脑或大脑表面癫痫可能发生的地方。
 
“神经刺激器检测大脑中的异常电活动,并通过发送电刺激进行响应,以使患者在出现癫痫发作症状之前使大脑活动正常化。” FDA设备和放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。
 
癫痫发作是大脑中神经细胞簇发出异常信号而引发的,会对各种心理和生理的功能产生影响。异常信号可短暂改变人的意识、动作或行动。据癫痫基金会的信息,癫痫在美国大约影响着300万人,是继阿尔茨海默病和中风之后的第三大常见神经障碍疾病。大约40%的癫痫患者受到严重影响,尽管进行了治疗,但癫痫发作继续产生。
 
FDA的批准得到了一项周期为三个月的随机对照临床试验的支持,有191名药物抵抗性癫痫患者参与了该临床试验。这项研究显示,植入器械开启(积极使用)三个月,患者平均每月的癫痫发作数次下降大约38%,相比之下,植入器械关闭的患者平均每月的癫痫发作数次下降大约为17%。三个月结束时,植入器械开启患者癫痫发作频次平均下降34%,而植入器械关闭的患者下降了大约19%。试验期间,29%的植入器械开启患者总的癫痫发作频次下降至少50%,而只有27%植入器械关闭的患者癫痫发作频次下降至少50%。在为期两年的随访(非盲)中,数据证实癫痫的发作频次持续下降。
 
使用RNS Stimulators的患者不能进行磁共振成像(MRI),也不能进行透热、电休克治疗(ECT)或经颅磁刺激(TMS)程序。这些程序所产生的热量能通过神经刺激器发送,引起永久性脑损伤,即使这款器械被关闭。报道的最常见不良事件是植入位置感染及电池过早耗尽。RNS Stimulator由位于美国加州山景城的Neuropace公司生产。

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编辑: fuchengyi

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