需要开展大规模临床试验以确保女性得到最佳治疗

2007-09-28 00:00 来源:丁香园 作者:叮当痒痒 编译
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  2007ESC年会的一个电话会议中报告了一项旨在确定治疗女性非ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE ACS)最佳方法的临床研究。这项决定源于瑞典Linköping医科大学的Eva Swahn教授所做的研究。Swahn教授开展了一项针对女性NTSE ACS患者的小规模临床随机试验,得出一个令人震惊的研究结果:目前关于NSTE ACS的常规介入治疗可能对女性有很大副作用。


Eva Swahn 教授

  只有当观测治疗对照组的女性出现心绞痛的症状或指征时,才实施冠状动脉造影术。从而与早期常规冠状动脉造影术(通常在7天内进行冠状动脉造影术)患者进行比较。

  研究共包括184名患者,虽然规模太小不能提供结论性的证据,但是这种潜在可能还是需要引起人们的注意。两组患者心肌梗死塞(MI)死亡率、心绞痛加重率以及卒中发生率差别无统计学意义。但是一年内,早期介入治疗组有8名患者死于心脏病,而观测治疗组有1名患者死于出血。这种差别持续2年。

  然而这项研究给如何确定NSTE ACS的最佳治疗方案带来了更多困惑。关于对女性采用常规介入治疗问题的第一个建议来源于2001年的FRISCII研究,2002年的RITA3研究也支持了这一建议。但是这些结果和2002年的TACTICS相矛盾,TACTICS发现等待治疗组有更高的心肌梗塞死亡率。

  Swahn说:“我们这次小规模的临床试验获得令人担忧的结果,我们需要进行一次大规模的随机试验以确定对女性开展早期介入治疗的安全性和有效性。”

  但是说起来容易做起来难。目前的研究预计包含1600名女性患者,但极少数是实际招募的。仅有的3个受试中心在瑞典和波兰。大规模的OASIS研究中有6个国家根本没有招募对照组的女性患者。

  Swahn认为许多医生不愿意将女性患者纳入研究,原因是女性患者的治疗不同于男性患者所采用的常规治疗。她认为,只有大规模临床研究才能揭示女性和男性患者各自的最佳疗法。性别差异的可能解释包括女性更高的出血率、药物适合剂量的差别。但是Swahn也承认目前对这些问题还没有答案。

编辑: 张靖

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