COURAGE研究:稳定型冠心病患者经皮冠脉介入治疗与药物治疗具有相同效果

2007-09-12 00:00 来源:丁香园 作者:互联网
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概述

      试验的目的是评价与理想药物治疗相比,稳定型冠心病患者行经皮冠脉介入治疗(PCI)的效果。

假设

      与单用理想药物治疗相比,加用理想药物治疗的PCI治疗可减少稳定型冠心病患者的死亡和非致死性心肌梗死风险。

药物使用/操作

      患者随机分为单用理想药物治疗组(n=1138)和加用理想药物治疗的PCI治疗组(n=1149)。理想药物治疗包括阿司匹林抗血小板治疗(81-325mg/d),如果药物治疗组存在阿司匹林耐受,可用氯吡格雷(75mg/d)。所有患者接受强化降脂治疗,低密度脂蛋白(LDL)维持在目标值60-80mg/dl。抗缺血治疗包括单用或联用长效美托洛尔、氨氯地平和长效异乐定。赖诺普利或氯沙坦作为二级预防。

主要发现

      大多数患者(95%)有急性缺血的客观证据。69%的患者有多支血管病变,只有31%的患者有单支血管病变。三分之一患者存在左前降支近端病变。58%的患者加拿大心血管协会(CCS)分级为II级或III级。

      PCI组中93%患者完成了PCI术,成功率为93%。研究中两组的理想药物治疗应用率均很高,其中64%的患者应用血管紧张素转换酶抑制剂5年,93%患者应用了他汀,95%患者应用了阿司匹林,85%患者应用了β受体阻滞剂,LDL水平降至中位值71mg/dl。两组的减肥、锻炼、戒烟率也很高。

      与药物治疗相比,PCI组死亡或心肌梗死等主要终点的发生率有所不同(PCI组19.0%,药物治疗组18.5%,风险比[HR]为1.05,95%可信区间[CI] 0.87-1.27,P=0.62),PCI组和药物治疗组的次要复合终点(死亡、心肌梗死或卒中)也有不同(PCI组20.0%,药物治疗组19.5%,HR 1.05,95% CI 0.87-1.27, P = 0.62),ACS患者住院治疗的次要终点为(PCI组为12.4%, 药物治疗组为11.8%, HR 1.07, 95% CI 0.84-1.37, p = 0.56),两组复合终点的组成无差异,包括死亡(PCI组7.6% vs. 药物治疗组8.3%,HR 0.87, p = 0.3)、非致死性心梗(13.2% vs. 12.3%, HR 1.13, p = 0.33)、卒中(PCI组2.1% vs. 药物治疗组1.8%,p = 0.19)。

      随访中两组心绞痛发生率显著降低,且5年的心绞痛发生率降低两组无差异(心绞痛未发生率PCI组74% vs. 药物治疗72%,,P=0.35),但是在早期阶段PCI组的心绞痛未发率略高(1年时PCI组未发率66% vs. 药物治疗组58%,P<0.001;3年时PCI组72% vs. 药物治疗组67%,p = 0.02)。

      经过成本经济学分析,再入院治疗中PCI花费比药物治疗高$6020(p < 0.0001),且随时间有一个轻微变化,但仍保持了3年$5,295的高花费。成本效益分析中,每质量改善生命年PCI花费约$217,000。而可接受的成本效益治疗基准是$50,000。

解析

      经过5年随访,稳定型冠心病患者的PCI治疗与药物治疗相比在死亡或心肌梗死方面无差异。

      尽管研究中患者患有稳定型心绞痛,但疾病相对较严重,即大多数患者被纳入研究时患有多支血管病变和具有局部缺血的客观证据。PCI组和药物治疗组间无任何临床终点的差异,特定亚组间也无任何治疗相关性。试验中无心绞痛发生率早期PCI组稍微偏高,但5年时PCI组和药物治疗组无差异,且两组心绞痛发生率均显著减少。

      此研究结果适用于稳定型心绞痛患者,而不能外推至急性冠脉综合征患者,因为急性冠脉综合征患者与稳定型心绞痛患者有不同的病理心理学特性,尽管大多数稳定型心绞痛患者当前进行了PCI术。PCI组大多数患者未接受药物洗脱支架治疗,虽然多数患者在入组前就进行了支架介入治疗,但仍无理由说明药物洗脱支架的应用将改变此试验的结果,因为尚无任何试验证明与裸金属支架相比,药物洗脱支架能够减少死亡和心肌梗死。

编辑: 张靖

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