随机对照临床研究对于评估新的卒中治疗方法的疗效是很重要的,而纳入研究中的患者人群是由合格的入选和排除标准来规定的。合格的临床研究入排标准是研究可行性和有效性的一个关键因素。然而,目前为止尚缺乏优化研究标准和合理评估研究标准对纳入患者影响的方法学工具。
为此,来自德国的学者Jens Minnerup等进行了一项研究,旨在建立一种在线工具以评估入选和排除标准对于急性卒中临床研究纳入患者比例的影响。该研究建立了一个名为FePASS网路平台,可评估入排标准对研究纳入患者的影响,以帮助研究者优化研究设计和入排标准。该研究发表于近期的Stroke杂志中。
研究者首先明确了一些急性卒中研究相关的入选和排除标准。采用来自3家卒中中心连续入组的1537例急性缺血性卒中患者队列,基于这些标准,建立了一个卒中研究可行性网络平台(FePASS),以评估卒中研究纳入患者的比例。采用FePASS的资源计算近期4项卒中研究纳入患者的比例。
在总共30项急性缺血性卒中临床研究中有61项合格的入排标准。FePASS以百分比的方式显示患者的比例,以此评估相关合格标准的不同值,比如年龄、起病症状、NIHSS评分、卒中后mRS评分对患者百分比的影响。在4项近期卒中研究中合格患者的百分比为2.1%-11.3%。入选标准轻微的变异就能导致合格患者比例明显增加。
研究者总结道,FePASS是一个开放的网上资源平台,可用于评估入排标准对卒中研究合格患者比例的影响,其能够帮助设计卒中研究、优化合格标准并评估可能的入组率。