FDA和EMA更新信息：决奈达隆使死亡风险加倍

据Medscape报道，美国和欧洲的药物安全监管机构7月21日宣布，作为其正在进行的评价决奈达隆安全性的一部分，其将考虑PALLAS试验的结果。美国食品和药物管理局（FDA）首次提供了在该研究中发现的显著的CV事件的细节。

PALLAS对决奈达隆用于治疗永久性房颤（AF）患者进行了研究：目前该药物被批准用于治疗阵发性房颤、持续性房颤或者心房扑动。正如heartwire上周的报道，当监察委员会注意到，与安慰剂相比服用该药物的永久性房颤患者心血管事件风险增加后，提前终止了PALLAS研究。

FDA警戒包括在PALLAS中一些CV事件的细节，当该实验提前终止时没有公布该结果，虽然coprimary研究员Stuart Connolly博士（汉密尔顿麦克马斯特大学）告诉heartwire，他们是非常重要的事件。

据FDA，服用决奈达隆的患者的死亡率较安慰剂组患者增加了2倍，还有中风发生率和归因于心力衰竭（HF）的住院率。

复合主要终点

欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA均于21日发布公告，提醒医师要小心使用决奈达隆，不要开具给永久性房颤患者。

EMA的公告忠告处方医师仔细监测患者以确保它在授权的适应症范围内，并且没有进展为永久性房颤。

FDA公告指出，虽然PALLAS的数据被认为是初步的，然而它们对阐明PALLAS研究是否有及何种不利结果的关键问题非常重要 . . . 适用于使用Multaq用于已批准适应症的患者。

当上周宣布停止该试验的消息时，Connolly告诉heartwire，他认为对于非永久性房颤患者继续使用该药是“合理”的，我认为他们不应该担心。

21日EMA警告指出，该机构经将在9月发布最终评估结果。FDA的警告指出，FDA正在审查当中，并将根据公众的需要更新信息。