2016 年欧洲心脏病学年会上公布了一系列考察口服 Xa 因子抑制剂利伐沙班在多个国家非瓣膜性房颤患者中使用的真实世界研究数据。
XAPASS 是一项前瞻性、观察性、上市后研究，在日本招募了 11000 多名患者。该研究的数据证实在常规临床实践中，新使用利伐沙班的非瓣膜性房颤患者卒中和大出血比例低1。这些结果与 III 期 J-ROCKET AF 随机临床试验的结果一致。另外，来自瑞典有 46904 名患者参加的全国真实世界注册登记研究数据显示，使用利伐沙班的患者大出血比例与使用华法林相似，但颅内出血比例显著降低2。
截至到目前为止，XAPASS 数据再次证实了由之前 III 期 ROCKET AF 和 J-ROCKET AF 临床试验，首次证实的利伐沙班的正向获益风险。J-ROCKET AF 试验证实，与华法林相比，利伐沙班非显著性地降低卒中和非中枢神经系统性栓塞风险（51%），两组整体出血比例无显著性差异。与使用华法林相比，使用利伐沙班可非显著性降低大出血风险，但临床相关非大出血比例略高4。
J-ROCKET AF 试验中的患者为中危到高危，平均 CHADS2 评分为 3.25，XAPASS 研究中的患者平均卒中风险相对较低，平均 CHADS2 评分为 2.21,4。XAPASS 研究中，任何出血事件发生率为 4.84/100 患者年，大出血发生率为 1.02/100 患者年，颅内出血发生率为 0.43/100 患者年。卒中、系统性栓塞，或心肌梗塞复合终点发生率为 1.35/100 患者年，缺血性卒中的发生率为 0.90/100 患者年1。这些发现均与 J-ROCKET AF 临床发现4一致。
另外，来自瑞典全国注册的真实世界研究比较了利伐沙班与华法林在非瓣膜性房颤患者中的大出血比例2。结果显示利伐沙班与华法林组大出血比例相当（出血事件 3.40：3.32 /100 患者年; HR 0.89; CI 0.73-1.10）。但是，与华法林相比，利伐沙班显著降低颅内出血发生率（出血事件 0.62：0.88/100 患者年; HR 0.63; 95% CI 0.40-0.99）2。
来自不同国家地区、不同类型的真实世界研究数据不断验证利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中得到的 III 期临床试验数据，显示出正向的获益风险结果，更好地呈现出该药在常规临床实践中多样化患者群体里的情况。特别是这次公布的 XAPASS 研究数据提供了在亚洲人群中的真实世界认知，帮助中国医生更好地理解在日常临床实践中利伐沙班使用。
拜耳处方药事业部医学事务与药物警戒总监 Michael Devoy 博士说：「拜耳承诺持续投入真实世界研究，提供除了随机临床试验之外的额外数据。事实上，利伐沙班的试验项目有 50% 是真实世界研究，这一数字在继续增长，持续扩展和补充临床试验的结果，不断为医生在日常临床实践中使用利伐沙班提供信心。」
参考文献
[1] Ikeda T et al. XAPASS: Evidence of Safety and Effectiveness in Japanese Patients Treated with Rivaroxaban for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation under Real-World Clinical Practice. Oral Presentation at ESC Congress 2016.
[2] Leif Friberg. Major Bleeding among Patients with Atrial Fibrillation treated with Rivaroxaban or Warfarin in Sweden. Poster Presentation at ESC Congress 2016.
[3] Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, et al. Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients with Atrial Fibrillation – The J-ROCKET AF Study. Circulation 2012;76(9):2104-11.
[4] Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation NEJM 2011;365:883-91.
