经颅激光治疗缺血性卒中未通过三期临床试验

2014-10-16 12:22 来源:丁香园 作者:kimfrost
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为了使急性缺血性卒中患者能从治疗中获益,研究者们一直在寻找补充现有治疗的方法,例如静脉注射纤溶酶原激活剂或溶栓术等,希望这些方法既能够适用于大多数患者,又能够使患者从中获得适当的益处。但是这些补充方法即使在最高级的专科医院应用率也<25%;而在普通患者人群中,溶栓治疗的比例可能在<2%到≤12%之间。

现在尚无能持续保护神经元的药物治疗方法;而在非药物治疗方法中,应用近红外激光(near-infrared laser)经颅照射治疗可能通过调制神经元,产生细胞内生化改变,可能有神经元保护的效果。

一种基于光合作用原理的假说认为经颅激光治疗(TLT)的机制如下:近红外辐射的波长假定可与细胞色素C氧化酶的铜离子吸收光谱相互吻合,而这些铜离子在线粒体内膜的电子转运链中起作用。即使并未逆转缺血状态,向缺氧的线粒体提供能量也被认为有挽救缺血细胞或阻止细胞凋亡的潜在作用,而且在缺血发生后若干小时进行TLT也有效。

应用此原理,PhotoThera公司开发了NeuroThera激光治疗系统。该系统的有效性和安全性已经完成了IIa期(NEST-1)和IIb期(NEST-2)临床试验,分别纳入患者120名(NEST-1)和660名(NEST-2)。这些研究结果为TLT在急性缺血性卒中治疗过程中的神经元保护作用提供了必要的依据。

在最近出版的Stroke杂志上,发表了一项由NEST-3委员会和研究组完成的临床III期试验结果,意在检验TLT在卒中事件发生90天内改善患者功能结局的比例情况。

该试验为随机、双盲、假治疗对照临床试验,计划纳入1000名急性缺血性卒中患者。这些患者在卒中发生≤24小时内接受了治疗,且并未接受溶栓治疗。试验的主要有效性衡量值是由改良兰金量表(modified Rankin Scale)评定的第90天患者功能结局,并使用分层Bayesian分析合并相关前期数据。计划在纳入300名和600名患者后进行期中分析。

对首先完成数据采集的566名患者进行分析发现:关于主要结局事件,TLT组和假治疗组之间无显著差异(良好功能结局,即改良兰金量表评分在0-2分的情况,TLT组为140/282(49.6%),假治疗组为140/284(49.3%))。在包含所有纳入的630名患者数据后,依然得出上述结论。因此在数据监控委员会的建议下本试验中止。

研究得出结论称,在急性缺血性卒中发生24小时内进行TLT治疗并无显著的保护神经元效应。

分析结果完成后,研究的资金提供方PhotoThera公司立即终止了对项目的资金支持,并最终宣布公司结业。

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编辑: neuro212

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