FDA准备对利伐沙班用于中风房颤进行评审

据悉，美国食品药物管理局（FDA）日前宣布，其心血管和肾脏药物顾问委员会将于2011年9月8日召开会议，评审利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/强生公司）用于预防中风与非瓣膜病性房颤（AF）患者全身性栓塞的新药申请（NDA）。

据FDA的发言人，会议日期是7月5日早晨在FDA的提前公布展示上宣布的，并将于7月6日在联邦登记册发表。这一消息是在上周的星期五利伐沙班被批准用于预防膝或髋关节置换手术后深静脉血栓形成几天后公布的。

对于中风的适应症，FDA顾问将主要集中对在卒中风险高的AF患者中进行的ROCKET房颤试验结果进行评审，该项研究的结果去年在美国心脏协会会议上公布，但尚未在主要医学杂志上发表。委员会成员毫无疑问会对ROCKET房颤试验的结果进行热烈的讨论：该试验达到了其主要终点，表明对于中风或非中枢神经系统(CNS)栓塞的复合主要终点与华法林相比的非劣效性(p<0.001)。但对于优势，仅在与“作为治疗”患者的比较分析中优于华法林(p=0.015)，但不存在于意向性治疗分析中(p=0.117)。

在最近公布的特别查看中风二级预防的亚组分析中，与华法林相比，利伐沙班使中风复发或者全身性栓塞的风险降低了13％。

继达比加群，利伐沙班是进展到FDA顾问将对其进行评审阶段的用于房颤/中风的新型口服抗凝血剂激增潮中的第二个。第三个药物为阿哌沙班（Eliquis，施贵宝/辉瑞），其已在欧洲被批准用来预防接受择期髋关节或膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞性事件；最近公布的ARISTOTLE试验的初步结果显示，阿哌沙班用于房颤/中风不劣于华法林。

利伐沙班会议只是在未来几个月对心脏病专家和他们的患者有广泛影响FDA相关日期中的一个。7月20日，循环系统设备小组将召开会议评审Edwards Sapien经导管心脏瓣膜用于重度主动脉瓣狭窄患者；7月21日，同一个委员会将审查柏林心脏Excor小儿心室辅助装置人道主义设备豁免的支持证据。最后，FDA计划在7月20日或之前发布对抗血小板药物替卡格雷（BRILINTA，阿斯利康）的相关决定。