监护人非配偶者在试验中的比例较低
阿尔茨海默病(AD)痴呆临床试验需要2位参与者:一位患者和一位患者监护人。为了评估患者监护人的组成类型以及相应组成类型与患者相关结局数据之间的相关性,美国洛杉矶加州大学神经科Mary Easton阿尔茨海默病研究中心的Joshua D. Grill等人进行了一项研究,研究结果在线发表在2012年12月19日的Neurology杂志上。研究结果发现:监护人为非配偶的患者较少加入AD痴呆试验。增加纳入监护人为非配偶的AD患者可能需要额外的招募和减少失访策略。
研究人员回顾性分析的阿尔茨海默病合作性研究(ADCS)的6个随机临床试验。患者监护人分为夫妻、成年孩子和其他。检验患者监护人的组成类型以及患者监护人类型与试验结果(包括研究完成度以及安慰剂组在迷你精神状态测试、阿尔茨海默病评估量表认知分栏、临床痴呆分级量表Boxes评分总和、ADCS-日常生活活动力的下降情况)的相关性。
研究结果显示:纳入的参与者中,其监护人较多的为配偶(67%)、其次为成年孩子(26%),最后是其他(7%)。监护人为配偶的患者失访率较低,为25%,而监护人为成年孩子或其他的失访率分别为32%和34%,仅监护人为配偶与监护人为其他的相比存在统计学显著性差异。安慰剂组中监护人为成年孩子及其他的参与者相较监护人为配偶者,其基线ADCS日常生活活动力表现较差(p = 0.04),但在研究开始18个月时没有差异。三者基线的迷你精神状态测试、阿尔茨海默病评估量表认知分栏、临床痴呆分级量表Boxes评分总和没有差异。安慰剂组患者随时间改变率的多变量模型中,各种监护人类型的参与者没有统计学显著差异。
该研究发现:监护人为非配偶的患者较少加入AD痴呆试验。增加纳入监护人为非配偶的AD患者可能需要额外的招募和保留策略。