阿替普酶静脉溶栓——低剂量 vs 标准剂量 孰优孰劣

2016-05-23 14:06 来源:丁香园 作者:幸福的味道
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标准剂量的阿替普酶(0.9 mg/kg 体重)溶栓治疗是急性缺血性卒中最有效的治疗手段。然而,在日本已获批使用低于标准剂量的阿替普酶(0.6 mg/kg 体重)治疗,且有研究显示其疗效与标准剂量治疗类似,且症状性脑出血发生率更低。然而,尚没有在更广泛的亚洲人群中进行的研究。

为此,来自澳大利亚的学者 Anderson 团队进行了 ENCHANTED 研究,旨在评估低剂量溶栓治疗与标准剂量溶栓治疗疗效是否存在差异,该研究发表于近期的 NEJM 杂志中。

该研究为 2*2 拟析因开放标签的设计;共纳入了 13 个国家 111 个临床研究中心 3310 例适合进行静脉溶栓治疗的患者,平均年龄为 67 岁,63% 的患者为亚洲人。患者在卒中发病后的 4.5 小时内接受随机分组:低剂量静脉阿替普酶治疗组(0.6 mg/kg 体重)或标准剂量治疗组(0.9 mg/kg 体重)。

该研究主要目的是评估低剂量治疗是否不劣于标准剂量治疗效果,评估主要终点指标为患者 90 天时死亡或残疾情况(定义为改良 Rankin 评分为 2~6 分)。次要目的是评估低剂量治疗是否优于标准剂量治疗,评估指标为症状性脑出血;以及低剂量治疗在改良 Rankin 评分顺序分析方面的非劣性。

研究结果显示,低剂量治疗组患者共 1607 例,其中 855 例(53.2%)患者达到了主要终点;而标准剂量治疗组患者共 1599 例,其中 817 例(51.1%)患者达到了主要终点;两组患者在非劣性分析方面并未达到显著统计学差异。但低剂量阿替普酶治疗组在改良 Rankin 评分顺序分析方面不劣于标准治疗组。

低剂量治疗组中较大的症状性脑出血的发生率为 1.0%,而标准剂量治疗组中这一比例为 2.1%,两组相比具有显著统计学意义。两组患者 7 天内致死性事件的发生率分别为 0.5%(低剂量组)和 1.5%(标准剂量组)。两组患者 90 天死亡率无显著差异。

该研究主要纳入的为亚洲急性缺血性卒中患者,在患者 90 天死亡和残疾情况方面,低剂量阿替普酶治疗相较标准剂量治疗并未显示非劣性。但低剂量阿替普酶治疗的患者症状性脑出血的发生率更低。

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编辑: 李娜

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