MR CLEAN研究显示,对于近端大动脉闭塞的严重卒中患者,在卒中发病6小时内进行动脉内介入治疗可改善功能预后。荷兰学者Diederik W. Dippel及其同事报道称,在校正了其他因素之后,与常规治疗相比,动脉内治疗组3个月良好功能预后的可能性增加67%。
研究者在NEJM杂志报道称,动脉内治疗组患者较少残疾或无残疾生存(mRS评分<2分)的患者比例为32.6%,而内科治疗组患者为19.1%。研究中采用的动脉内治疗的方式主要为可取回支架(82%)外加静脉内溶栓(87%),其余患者主要为动脉内直接溶栓治疗。两组患者死亡率相当,介入治疗组患者无额外的症状性颅内出血的风险。
神经外科介入协会声明称,该研究是继NINDS-2研究之后最重要的卒中治疗方面的临床研究,而NINDS-2研究最终导致tPA在临床使用获批。该声明指出,“当tPA应用于卒中患者时,必须在4.5小时内给予;而神经外科介入治疗能在发病6小时内进行,显著扩展了治疗窗。”
尽管如此,德国海德堡大学Werner Hacke博士在一篇述评中指出,目前把这种治疗策略作为标准疗法还为时尚早。他在文中写道,“另外还有一些类似的研究正在进行中,我们需要等待其他研究的结果,而不仅仅是证实或反驳MR CLEAN研究,也要观察其他亚组人群中的效果。MR CLEAN研究是朝着正确方向努力过程中的重要一步。”
治疗方向的改变
既往发表的动脉内介入治疗的研究并不支持这样的方向。SYNTHESIS扩展研究以及卒中介入治疗(IMS)III研究均显示,动脉内治疗与单独使用tPA溶栓治疗相比,对无残疾生存率影响无明显优势。MR RESUCE 研究显示,对于采用MRI或CT方法挑选的前循环大动脉性卒中患者,血管内机械取栓术治疗无明显获益。
Hacke博士指出,MR CLEAN研究得到了不同结果的原因有多种。他在文中写道,“既往那些研究因为使用较古老的再通装置而饱受批评;因为这些装置与新一代装置相比,再通率较低;其次既往研究中从卒中发病到实施干预的时间较长;再次患者入组率较低。”
解决上述问题
MR CLEAN研究采用现代化的动脉内装置很好地解决了上述问题——几乎所有的患者都采用了可回收的支架,提高了再通率;其次患者能够得到快速的招募,因为荷兰政府只对随机化临床研究中进行的动脉内治疗手术提供费用。该研究还要求所有进行动脉内治疗的患者进行了CT,MRI或DSA检查,以明确大动脉的闭塞。
在16家中心入选的500例患者中,几乎90%的患者在接受动脉内治疗之前首先接受了动脉内溶栓治疗。所有的次要临床和影像学终点均支持介入治疗策略,尽管Hacke博士指出再通率比预期的要低一些。
两组患者之间严重不良事件的发生率无显著差异,尽管动脉内治疗治疗组患者90天内新发缺血性卒中发生率要略高。手术相关的并发症包括8.6%的患者发生新发区域栓塞,1.7%患者发生手术相关的动脉夹层,0.9%的患者发生血管穿孔。